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优化临床试验审评审批助力创新药研发“加速”

7月31日，国家药监局印发《优化创新药临床试验审评审批试点工作方案的通知》（以下简称《方案》）。《方案》明确指出，要优化创新药临床试验审评审批机制，强化药物临床试验申请人（以下简称“申请人”）主体责任，提升药物临床试验相关方对创新药临床试验的风险识别和管理能力，探索建立全面提升药物临床试验质量和效率的工作制度和机制，实现30个工作日内完成创新药临床试验申请审...

山丹
发布日期：2024-08-26 1311 0 0
监管检查与企业责任——近三年广东省监管回顾分析

在上一期监管检查与企业责任中，我们对全国药械化生产企业的监管检查力度进行探讨，回顾其整体的变化过程并分析其背后的原因。本期，我们将聚焦于广东省——我国的医药大省，深入探究近几年广东省监管部门对药械化生产企业监管检查力度的变化情况，以了解地方监管政策的落实情况。根据“CIO在线”的统计，2020年到2023年间，监管部门对究广东省药械化生产企业的检查情况如下表...

白求
发布日期：2024-08-26 1145 0 0
解读新版医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则

国家药监局最近发布了新修订的《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则》。今天我们就新版的指导原则做一个解读并和旧版指导原则做一个简单比较。1. 新规解读：一场医疗器械经营者的欢乐大冒险第一关：医疗器械经营许可现场核查想要获得医疗器械经营许可，就像要过关斩将打败大Boss一样。首先，咱们的企业需要符合所有的要求，或者在检查现场就能立刻整改完成的，这样才算“通...

山丹
发布日期：2024-08-23 3539 0 0
基于《中药标准管理专门规定》对中药检测的思索

“路漫漫其修远兮，吾将上下而求索”，毕业后一直从事中药检测工作，对中药检测行业发展之路的探索也从未停止。当最近读到国家药监局出台的《中药标准管理专门规定》，心中是无比的高兴、激动，犹如沙漠遇见甘泉和绿洲。因为其对中药检测的发展有益。笔者结合自己在中药检测岗位的经历，认为《规定》第八条指出了当前中药检测的痛点，指明了未来中药检测的发展方向。同时，围绕该条，为更...

山丹
发布日期：2024-08-22 1277 0 0
首部《洁净环境微生物监测预制培养基平板》标准发布，强化医药质量防线

近日，全国团体信息平台正式揭晓了一项里程碑式的成就——由中国医药质量管理协会精心打造的《洁净环境微生物监测预制培养基平板》（T/CQAP 2003—2024）团体标准隆重发布，该标准将于2024年9月5日正式生效，成为全球首个专注于此领域的标准。此标准的发布，标志着国内外在无菌药品生产洁净环境微生物监测领域的一项重大突破。长期以来，尽管预制培养基平板在环境微...

山丹
发布日期：2024-08-21 2009 0 0
药店卖这23种药，不需要处方了

今年以来，已有23种药品由处方药转为OTC！01 参苏感冒片等7款处方药转为OTC近期，国家药监局相继发布通知，根据《处方药与非处方药分类管理办法（试行）》（原国家药品监督管理局令第10号）规定，经国家药品监督管理局组织论证和审核，参苏感冒片、复方川贝精颗粒、复方太子参颗粒、复方石韦咀嚼片、鱼腥草芩蓝合剂、萘替芬酮康唑乳膏和甲硝唑阴道凝胶由处方药转换为非处方...

山丹
发布日期：2024-08-21 3165 0 0
药品委托生产监管升级：B证MAH与受托企业的核心合规关注点

为深化药品委托生产质量监管，确保药品全生命周期安全，广东局依据多项国家及地方药品管理法规与指南，发布了《关于进一步加强广东省药品委托生产监督管理有关事项的通知》。本文聚焦于B证持有人（MAH）与受托企业在委托生产过程中的核心合规要点，为双方提供了清晰的合规指引与解读分析。一、如何深化药品委托生产质量监管，确保药品全生命周期安全？MAH制度实施后，医药产能显著...

山丹
发布日期：2024-08-19 4640 0 0
细胞和基因治疗产品现状与我国监管政策研究

近年来，我国制药行业从仿制迈向创新，取得了诸多成果，为患者提供了更多的治疗手段。党的二十大报告[1]指出，我国生物医药等战略性新兴产业取得重大成果，进入创新型国家行列。2016年，《“健康中国2030”规划纲要》[2]将“干细胞与再生医学”列为医学前沿技术之一；2021年，免疫细胞治疗、干细胞治疗、基因治疗产品被纳入《“十四五”医药工业发展规划》[3]；20...

山丹
发布日期：2024-08-16 3615 0 0
中药炮制传承创新与饮片产业高质量发展现状及展望

中医药是我国重要的卫生、经济、科技、文化、生态资源，具有不可替代的地位及作用。保护好、发掘好、发展好、传承好中医药是中医药人共同的责任与使命。我国中医药产业内涵丰富、结构多元，中药饮片是中医药产业中承上启下的关键环节之一，也是中医药防治疾病的重要物质基础[1]，既用于中医临床处方调配，也是成方制剂生产原料，同时还应用于大健康领域。国家政策、社会需求、产业振兴...

山丹
发布日期：2024-08-15 4218 0 0
中国药品GMP家族梳理和最新进展解析

1962年在美国诞生的GMP，随着行业发展，已经逐步成为全球生命科学领域广泛接受和认可的规范和准则，在某些国家和地区甚至成为强制的药政法规的一部分。本文将主要介绍目前中国大陆地区正在执行和即将执行的药品GMP文件体系，不涉及其他生命科学领域的GMP规范文件，例如器械GMP、化妆品GMP、食品GMP等。对于和药品领域密切相关的辅料和包材领域的GMP，本文也会涉...

山丹
发布日期：2024-08-14 5927 0 0

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