警惕！违规生产医疗器械遭420万重罚，企业如何守住合规底线？

近些年，医疗器械监管不断地改革、升级，在国家药监局的主导下，医疗器械的法律法规不断更新、优化，日益健全，对医疗器械企业有了更全面、更有力的监管，促进企业能自主规范地进行研发、生产、销售、运输等活动，确保输出的产品符合性，然而国家药监局不定期发布飞检、抽检等通（公）告 ，仍能看到有些企业未能遵守法律法规，被依法依规处罚。

本文就2024年1月国家药监局发布的典型违法案件为例进行分析，供医疗器械生产企业如何合规生产作为参考，避免类似问题的发生。

案件描述

浙江省药品稽查局根据投诉举报线索，组织绍兴市市场监督管理局和绍兴市柯桥区市场监督管理局对绍兴**公司进行现场检查，并对当事人生产的第一类医疗器械“液体伤口敷料”抽样检验。经检验，在产品中检出备案产品技术要求以外成分。经查，当事人生产不符合经备案产品技术要求的医疗器械“液体伤口敷料”（违反《医疗器械监督管理条例》第三十五条第一款规定），涉案货值金额838899.6元。绍兴市柯桥区市场监督管理局依规处罚420万（依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条第一项）。

案件分析

通过此案件的描述，提及“浙江省药品稽查局根据投诉举报线索”，以此能得出该企业在生产“液体伤口敷料”时，就已明知添加了备案产品技术要求以外成分，至于是否是出于添加其它成分可增加产品使用功效，从而提高市场销售的目的，还是生产线管理不当，造成其它成分混入，这只有该企业自己清楚了。

小编分析，导致该企业违规生产的行为，产生的根本原因如下：

1、法规意识不重

“液体伤口敷料”属于第一类医疗器械，通过产品备案及生产备案后，即可当场取证，相比二三类医疗器械注册制、许可制，备案的申报、取证整个过程相对简单许多，同时一类医疗器械属于四级监管，如此很容易让一些企业产生错误的观念，认为一类医疗器械监管并不严，不必太在意，甚至以为取证之后，监管部门不会再来检查。

2、质量管理缺失

意识决定行为，错误的观念，导致企业在整个质量管理活动中，存在松散、随意、放任等状况，各职能部门的质量职责未能执行到位。在此，小编特别提及管理者代表这一重要岗位，管代对于医疗器械生产企业，发挥的作用及重要程度不言而喻。《医疗器械生产企业管理者代表管理指南》、《企业落实医疗器械质量安全主体责任监督管理规定》对管代的要求及职责都做出了明确的规定，然而该企业的管代并没有严格履行，任由企业违规生产，可认为是严重失职。

合规建议

对此，企业该如何做到合规生产，建议至少应做好以下几点：

1、强化法律法规的认知

企业内部人员，上至企业负责人，下至车间一线员工，都应熟悉、掌握相应的医疗器械法律法规知识，特别是管理者代表以及各职能部门的负责人，必须做到能够清楚的知道哪些可以做，该如何正确地做，哪些不可以做，该如何去纠正。   

企业可通过药监官方平台（比如国家药品监督管理局、***省药品监督管理局）检索查找相应的医疗器械法律法规，并随时查新，采用监管机构宣贯、第三方机构培训、内部讨论学习等多种方式，及时做到内部传达、转换，正确指导企业的生产质量管理。

2、建立健全质量管理体系

依据对医疗器械法律法规的正确、完整的认知、掌握，企业应组织各职能部门结合产品特点、管控流程对现行的质量管理体系进行自查，对照法律法规查找出不合理、不合规的地方，通过讨论、评审制定整改措施，修订、完善质量管理体系，并做好内部培训，确保执行部门或人员能够正确实施。

3、完善职能部门的质量职责

企业质量管理体系的正常运行，离不开内部各职能部门的共同参与、推行，否则单靠某一个部门或某一个人（如：管理者代表），只会造成质量管理体系无法落到实处，仅是一张无约束的空文。

因此，企业在对质量管理体系自查的同时，结合法律法规以及部门业务，重新梳理各职能部门应承担的质量职责，以及应赋予的权限，修订、完善岗位说明书，并纳入考核。

4、基于风险的方式管理过程

《医疗器械生产质量管理规范》第四条规定：企业应当将风险管理贯穿于设计开发、生产、销售和售后服务等全过程，所采取的措施应当与产品存在的风险相适应。

就以生产过程为例，若该案件企业存在多个产品共用一套生产设备，比如溶液配制、灌装，该过程是否有实施风险管控？若有，应识别出更换产品时，共用设备会有残留上批用料的风险，从而制定预防措施——清洗，通过清洗验证制定清洗操作规范，纳入日常的作业当中。

风险管理，是一个动态、无休止的过程，企业应根据变更事项、发现的异常问题等，重新进行风险识别、评价，制定有效的预防措施，将风险控制在可接受水平，保证产品的安全。

5、落实内审、管理评审

内审、管理评审对于企业来说，是内部能发现质量管理体系运行中存在问题的最有效、最直接的方法，因为，企业内的人员才是最清楚内部的状况。然而据小编所见，有些企业对此并不重视，仅是为了完成法规规定的事项而去做，编制的内审报告、管理评审报告也只是应对检查的一份资料而已，对于企业的质量管理毫无改善作用。

因此，企业应认真对待并积极开展内审、管理评审，注重其发挥的作用，制定详细、可行的实施计划，通过内审、管理评审发现的问题，制定纠正及纠正措施，并跟踪、落实，保持企业的质量管理体系持续的适宜性、充分性和有效性。

总之，医疗器械作为特殊的商品，作为生产企业，应摒弃一类、二类、三类的差异管理认知，确保在产品的整个生命周期内均应严格遵守相关的法律法规，保证产品的安全，在医疗事业上做出应有的贡献。

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