涉嫌商业贿赂，用不正当方式获得竞争优势，广州1企业被罚20万

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、出借医疗器械经营许可证

广州**科技有限公司以广州**医疗器械有限公司的名义采购“卵泡冲洗液”30支，并全部销售给下游医院。当事人广州**医疗器械有限公司提交了采购、销售单据，供应商、下游医院的资质证照和发票等资料，以上资料全部以当事人的名义开具，广州**科技有限公司负责采购销售事宜。当事人的上述行为构成了出借医疗器械经营许可证的违法事实。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款68000元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款：“伪造、变造、买卖、出租、出借相关医疗器械许可证件的，由原发证部门予以收缴或者吊销，没收违法所得；违法所得不足1万元的，并处5万元以上10万元以下罚款；违法所得1万元以上的，并处违法所得10倍以上20倍以下罚款；构成违反治安管理行为的，由公安机关依法予以治安管理处罚。”

二、备案时提供虚假资料

监管人员检查上海**生物科技有限公司的质量管理人员履职情况时，发现当事人自2022年10月24日取得第二类医疗器械经营备案凭证以来，并无质量管理人员入职。经查，2022年9月20日，当事人授权委托诸**代理第二类医疗器械经营备案。为顺利完成第二类医疗器械经营备案，诸**在不了解当事人质量管理人员真实情况的状况下，将刘*设置为该司“质量负责人”，将张*设置为“质量管理机构负责人”，并在提交备案材料时虚构了此二人的相关工作经历。当事人的上述行为，构成了备案时提交虚假资料的违法事实。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款2000元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十五条：“备案时提供虚假资料的，由负责药品监督管理的部门向社会公告备案单位和产品名称，没收违法所得、违法生产经营的医疗器械；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动。”

三、商业贿赂

广州**医疗设备有限公司为医疗器械生产经营企业，销售“放疗定位膜”等医疗器械产品。当事人通过其下级经销商，邀请交易对象工作人员参加宴请，赠送礼品等，获得竞争优势。当事人的上述行为属于商业贿赂。鉴于当事人属初犯，能积极配合调查，如实交代违法事实并提供有关证据，监管部门决定对当事人从轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款20万元。

处罚依据：

《中华人民共和国反不正当竞争法》第十九条：“经营者违反本法第七条规定贿赂他人的，由监督检查部门没收违法所得，处十万元以上三百万元以下的罚款。情节严重的，吊销营业执照。”

四、医疗器械虚假宣传

哈尔滨市**医疗器械有限公司在销售“可喜安电位温热治疗仪”时，宣传该治疗仪可以治疗一百多种疾病，主要针对的人群多为60岁以上的老年人。当事人承认宣传资料是通过网络搜集素材，并没有相关依据。当事人存在对医疗器械虚假宣传的违法行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得17000元；

2、罚款200000元。

处罚依据：

《中华人民共和国反不正当竞争法》第二十条第一款：“经营者违反本法第八条规定对其商品作虚假或者引人误解的商业宣传，或者通过组织虚假交易等方式帮助其他经营者进行虚假或者引人误解的商业宣传的，由监督检查部门责令停止违法行为，处二十万元以上一百万元以下的罚款；情节严重的，处一百万元以上二百万元以下的罚款，可以吊销营业执照。”

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