医疗器械分类界定新通知征求意见中，值得关注的有这几点

9月18日，国家药监局综合司发布了一则通知，向社会公开征求规范医疗器械分类界定有关工作的意见。

该通知旨在加强医疗器械分类管理，规范分类界定工作。在征求意见稿中，有以下几方面重点内容是值得我们关注的：

一、申请人应根据相关规定，提供必要资料进行医疗器械产品分类界定申请。对于新研制的未列入分类目录的医疗器械，以及管理类别存疑的医疗器械，需通过分类界定信息系统申请分类界定意见。分类界定意见研究由国家药监局医疗器械标准管理中心负责，最终结果将告知申请人。

二、医疗器械分类界定涉及产品管理政策调整、管理属性交叉等问题时，器械标管中心将提出分类界定意见及过渡期建议，并报送国家药监局，经核准后告知申请人。

三、医疗器械分类技术委员会将为分类管理工作提供技术支撑。申请人和相关部门均可通过分类界定信息系统查询医疗器械分类界定结果。

四、对于备案或注册申请中，产品未列入分类目录，且存在这些情况的：①未经分类界定信息系统告知结果；②告知结果后，但注册申报资料与分类界定申请资料不一致；③申请人按照有关第三类医疗器械产品注册的规定直接申请产品注册，申请人需按照相关规定程序办理手续，相关部门将进行产品管理类别的判定。

五、在特殊情况下需要确定产品管理属性或类别时，按照《特殊情形分类界定程序》处理。

六、对于突发公共卫生事件应急所需且未列入分类目录的产品，将通过分类沟通协调机制确定分类。

七、本通知还涉及药械组合产品及创新医疗器械的分类规定，以及明确了分类界定信息系统、分类数据库的建设和维护的责任归属。同时指出了器械标管中心将加强对省级药监管理部门的指导，并会定期整理、公布分类界定信息，此外还会根据需要动态调整分类目录并更新分类数据库。

尽管该通知现在仍处于征求意见期间，但不难看出国家对于医疗器械分类界定工作的重视。目前，我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理，结合医疗器械的预期目的、结构特征、使用方法、使用状态等因素进行综合考虑，将医疗器械分为第一、二、三类进行管理。在日常经营、管理的过程中，需要企业以及相关工作人员对自己所生产、经营的产品作出准确的分类判断，并实行对应的管理。

此前，就已有公司因未准确分类医疗器械而遭受处罚。根据上海市长宁区市监局公开的一则行政处罚书显示，一公司已持有《医疗器械经营许可证》，其经营的某款产品的主机与其余5个配件并不作为医疗器械管理，但其中有一组成部件实为第二类医疗器械，该配件未按照相关管理规定进行注册，导致该公司被罚没款共计70万余元。如果该公司负责经营管理的人员在销售产品前进行了核实，作出了准确的分类判断，对未依法进行注册的产品进行退回、不让其流入市场，则可做到合规经营医疗器械，避免该类处罚。

对于一件完整的产品而言，其不同的组成部分可能会有不同的分类结果。如您在医疗器械分类界定方面抱有疑问，欢迎联系CIO。作为专业的第三方咨询服务公司，我们将竭诚为您服务！

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