观点

附赠也视为经营，上海1企业无资质销售三类医疗器械被处罚

CIO专家-山丹发布日期：2023-09-15 阅读：1384

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、未建立销售记录制度&未经许可从事第三类医疗器械经营活动

上海**医疗用品有限公司经营范围是第二类医疗器械（含体外诊断试剂），无第三类医疗器械经营许可证。经核实，当事人自2022年12月25日至2023年6月2日期间，未经许可经营第三类医疗器械静脉采血针。当事人以赠送的方式把上述产品销售给他人，目的是促进采血管类产品的销售。执法人员认定这种附赠行为应视为销售行为，是否有偿，有无牟利，均不能改变其经营三类医疗器械行为的本质。当事人存在违法从事第三类医疗器械批发业务未建立销售记录制度的行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、罚款10万元。

处罚依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第八十九条第（四）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门和卫生主管部门依据各自职责责令改正，给予警告；拒不改正的，处1万元以上10万元以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员处1万元以上3万元以下罚款：（四）从事第二类、第三类医疗器械批发业务以及第三类医疗器械零售业务的经营企业未依照本条例规定建立并执行销售记录制度；”

2、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”

二、未经许可从事第三类医疗器械经营活动

根据投诉举报的线索，执法人员发现广州平*药业连锁有限公司某分店销售第三类医疗器械“杜蕾斯天然胶乳橡胶避孕套”。当事人未取得经营三类医疗器械的《医疗器械经营许可证》资质，构成未经许可从事第三类医疗器械经营活动的违法行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得12.87元；

2、罚款50000元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项。（见上）

三、未经审查发布医疗器械广告&发布医疗器械广告中含有绝对化用语、与其他医疗器械的功效比较

接举报，执法人员发现纳**医疗科技（上海）有限公司在其官网内发布违法医疗器械广告。当事人作为广告主，为销售“5A手术放大镜”和“LED高显色头灯”，于2023年4月15日在官网发布了有“世界上有着最多的颜色变化的是纳**手术放大镜的优势”等内容以及“纳**头灯照射效果与其他公司头灯照射效果”对比图的广告。（点击查看原文）

处理措施：

1、对发布广告中含有绝对化用语的行为不予处罚；

2、对发布医疗器械广告中含有与其他医疗器械的功效进行比较的行为罚款40000元；

3、对未经审查发布医疗器械广告的的行为罚款20000元。

处罚依据：

1、《中华人民共和国广告法》第五十七条第（一）项：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照，由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请；对广告经营者、广告发布者，由市场监督管理部门没收广告费用，处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照：（一）发布有本法第九条、第十条规定的禁止情形的广告的；……”

2、《中华人民共和国行政处罚法》第三十三条第一款：“违法行为轻微并及时改正，没有造成危害后果的，不予行政处罚。初次违法且危害后果轻微并及时改正的，可以不予行政处罚。”

3、《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（一）（十四）项：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（一）违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的；……；（十四）违反本法第四十六条规定，未经审查发布广告的。”

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