无资质经营医疗器械，广东有数家企业被罚四十万余元

在医药体制改革升级的大背景下，医疗器械生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、未经许可从事第三类医疗器械经营

执法人员对广州**眼视光科技有限公司的经营场所进行监督检查，在其营业柜台发现有一批第三类医疗器械。当事人并未持有《医疗器械经营许可证》，涉嫌未经许可从事第三类医疗器械经营的违法行为。鉴于当事人所经营的医疗器械均为正规厂家生产的，从有资质的供货商出购进，违法行为未造成严重危害后果，社会危害性较小，且当事人能配合查处其违法行为，没有收到用后不良反馈，广州市增城区市场监督管理局决定对当事人从轻处罚，且是从轻处罚幅度内的最低处罚金额（处货值金额15倍）。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法经营的第三类医疗器械；

2、罚款444735元；

3、没收违法所得4357.72元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（三）未经许可从事第三类医疗器械经营活动。”

东莞市永**达医疗器械有限公司自2020年10月14日起，从广东通**生物技术有限公司购进医疗器械并在其设立的拼多多网店上进行销售。当事人未经许可销售的第三类医疗器械共发现有8款，违法所得为26690元。另查明，当事人擅自变更登记地址经营拼多多店铺。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得26690元；

2、罚款400350元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（三）项。（见上）

二、经营未取得注册证的医疗器械&未经审查批准擅自发布医疗器械广告

广州市华**美科技有限公司购进了8台“魔晶BBL”进行销售，该产品属于施行产品注册管理的第二类医疗器械“强脉冲光治疗仪”，但上述产品并未取得第二类医疗器械注册证。经营期间，为吸引消费者购买、使用，提高上述涉案产品的销售量，当事人自行设计、制作广告文案及广告内容，在其运营的微信公众号发布了一系列医疗器械广告。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收涉案医疗器械2台；

2、没收违法所得20550元；

3、罚款417250元。

处罚依据：

1、《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的医疗器械和用于违法生产经营的工具、设备、原材料等物品；违法生产经营的医疗器械货值金额不足1万元的，并处5万元以上15万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额15倍以上30倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，10年内不受理相关责任人以及单位提出的医疗器械许可申请，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，终身禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营未取得医疗器械注册证的第二类、第三类医疗器械；”

2、《中华人民共和国广告法》第五十八条第一款第（一）项：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，责令广告主在相应范围内消除影响，处广告费用一倍以上三倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处十万元以上二十万元以下的罚款；情节严重的，处广告费用三倍以上五倍以下的罚款，广告费用无法计算或者明显偏低的，处二十万元以上一百万元以下的罚款，可以吊销营业执照，并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请：（一）违反本法第十六条规定发布医疗、药品、医疗器械广告的；”

三、生产不符合强制性标准的医疗器械

力**耀生物科技（上海）有限公司生产的肌电生物反馈仪，经陕西省医疗器械质量检验院检验，“保护接地、功能接地和电位均衡”的检验结果不符合强制性标准。当事人生产的上述肌电生物反馈仪未销售，货值金额为人民币32000元。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款160000元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项：“有下列情形之一的，由负责药品监督管理的部门责令改正，没收违法生产经营使用的医疗器械；违法生产经营使用的医疗器械货值金额不足1万元的，并处2万元以上5万元以下罚款；货值金额1万元以上的，并处货值金额5倍以上20倍以下罚款；情节严重的，责令停产停业，直至由原发证部门吊销医疗器械注册证、医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证，对违法单位的法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入30%以上3倍以下罚款，10年内禁止其从事医疗器械生产经营活动：（一）生产、经营、使用不符合强制性标准或者不符合经注册或者备案的产品技术要求的医疗器械；”

云南昊*生物科技有限公司生产的一批同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法），经四川省药品检验研究院检验、湖北省医疗器械质量监督检验研究院复检，检验项目“准确度”不符合滇械注准20162400028《同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法）》技术要求的规定。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收涉案的同型半胱氨酸检测试剂盒（循环酶法）30盒；

2、没收违法所得1166元；

3、罚款102025元。

处罚依据：

《医疗器械监督管理条例》第八十六条第（一）项。（见上）

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