注意啦！这种袜子实为医疗器械

近年来，各销售平台上都能见到“弹力加压袜”、“瘦腿袜”之类的产品。在商品详情页，我们可以见到商家对该类产品的宣传语为“美腿塑形”、“穿出女团腿”，还声称可健康减压、缓解腿部疲劳等。事实上，这类产品更为确切的名称为“医用弹力袜”、“医用治疗型静脉曲张袜”。

《医疗器械分类目录》中将“医用弹力袜”归入了“09 物理治疗器械”，再往下细分则是该子目录中“04力疗设备/器具”下的“02 加压治疗设备”，属于第二类医疗器械，其通常由具有弹性的合成纤维针织而成。它的作用原理是通过自身具有的弹性压力，来预防或辅助治疗静脉曲张和深层静脉血栓，同时还可以消除各种术后的水肿，促进伤口的愈合。由此可见，弹力袜并无瘦腿功能，最多仅是能对腿部施加压力，从而在视觉上显得腿部变细了而已。消费者在选购时不应盲目追求瘦腿效果而购买这类产品，应确定自己确有相应的需求后再根据自身状况进行购买，例如患有下肢静脉疾病或具有下肢深静脉血栓高发风险，或是需要长时间保持站立或坐姿。

而对于第二类医疗器械，国家自然也颁布了对应的法律法规来规范企业的经营行为，相较于第三类医疗器械，在管理上稍微宽松一点。商家在经营这类产品时应当注意以下几点：

1、按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第二类医疗器械实行备案管理。

2、从事第二类医疗器械经营的，经营企业应当向所在地的市级药监部门提交符合有关规定的资料、完成经营备案，并取得经营备案编号。

3、第二类医疗器械经营企业的经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等发生变化的，应当及时进行备案变更。必要时，药监部门会开展相关的现场检查。

4、医疗器械经营企业应当建立并实施产品追溯制度，保证产品可追溯。同时，企业还应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。

5、经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械。

6、经营企业应当建立进货查验记录制度，购进医疗器械时应当查验供货企业的资质，以及医疗器械的备案信息、合格证明文件。并做好登记了医疗器械的名称、型号、规格、数量、备案编号、生产批号或者序列号、生产企业名称、使用期限或者失效日期、购货日期、供货者的名称等信息的进货查验记录，确保记录真实、准确、完整和可追溯。此外，对于没有有效期的医疗器械，其进货查验记录至少应当保存5年。

7、经营企业应当提供售后服务，保证医疗器械售后的安全使用。

8、从事医疗器械网络销售的，应当是医疗器械上市许可持有人或者医疗器械经营企业，且应当遵守《医疗器械网络销售监督管理办法》等法律、法规和规章的有关规定。

以上就是对“医用弹力袜”等二类医疗器械经营过程中一些注意点的小结。如您的企业在日常经营中遇到问题，欢迎向我们CIO合规保证组织咨询！

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