罚款数十万，湖南公布多起生产劣药案件

在医药体制改革升级的大背景下，药品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中，药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节，加强了对事中和事后的监管，NMPA建立专职检查员队伍，对企业进行日常跟踪检查，“飞行检查”已成为常态化。

为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况，在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况，及处罚措施，促进企业正确、准确、精确地开展自检自查，降低质量风险，保持企业始终合规经营。

一、提交虚假资料骗取药品经营许可

广州白云区**医药有限公司红旗分公司于2020年11月24日申请《药品经营许可证》时提交的后某的初级药师资格证，经广东省人事考试局核查，涉嫌虚假。当事人涉嫌提交虚假资料骗取药品经营许可。当事人在2023年5月5日递交陈述申辩意见书，称其已于2023年3月20日完成了《药品经营许可证》变更，质量负责人由后某变更为孙某，后某不再负责相关业务，申请保留其《药品经营许可证》。鉴于当事人积极配合调查，如实交代违法事实，经营期间未发现；后某在担任企业质量负责人期间未收到发生生命安全事故的反馈和报告，也未接到有关违法经营药品的投诉，违法行为轻微，社会危害性较小，广州市白云区市场监督管理局决定对当事人减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款5万元。

处罚依据：

1、《中华人民共和国行政许可法》第六十九条第二款：“被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可的，应当予以撤销。”

2、《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条：“提供虚假的证明、数据、资料、样品或者采取其他手段骗取临床试验许可、药品生产许可、药品经营许可、医疗机构制剂许可或者药品注册等许可的，撤销相关许可，十年内不受理其相应申请，并处五十万元以上五百万元以下的罚款；情节严重的，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，处二万元以上二十万元以下的罚款，十年内禁止从事药品生产经营活动，并可以由公安机关处五日以上十五日以下的拘留。”

华***（广东）大药房有限公司广州白云区第六分店用刘某的初级中药师证备案申请经营许可，该初级中药师证为虚假的药学资格证书。直至2023年1月11日将质量负责人由刘某变更为陈某，当事人在2015年6月至2023年1月10日期间，存在提供虚假资料骗取药品经营许可的违法行为。鉴于当事人积极配合市场监督管理部门调查，如实交代违法事实；刘某在担任处方审核员、质量负责人期间未发过生命安全事故，也未接到售卖药品相关投诉，违法行为轻微，社会危害性较小；当事人于2023年1月提交换证并变更许可资料，将质量负责人由刘某更为陈某，已改正违法行为，广州市白云区市场监督管理局决定对当事人减轻处罚。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款5万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十三条。（见上）

二、违反《药品生产质量管理规范》

云南**制药有限公司在省局监督检查中被发现未遵守《药品生产质量管理规范》。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款50万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条：“除本法另有规定的情形外，药品上市许可持有人、药品生产企业、药品经营企业、药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等未遵守药品生产质量管理规范、药品经营质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范等的，责令限期改正，给予警告；逾期不改正的，处十万元以上五十万元以下的罚款；情节严重的，处五十万元以上二百万元以下的罚款，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证等，药物非临床安全性评价研究机构、药物临床试验机构等五年内不得开展药物非临床安全性评价研究、药物临床试验，对法定代表人、主要负责人、直接负责的主管人员和其他责任人员，没收违法行为发生期间自本单位所获收入，并处所获收入百分之十以上百分之五十以下的罚款，十年直至终身禁止从事药品生产经营等活动。”

三、违规发布药品广告

广东**斯药业有限公司自行设计、制作并通过微信公众号发布多个处方药广告，违反了《中华人民共和国广告法》第十五条第二款“前款规定以外的处方药，只能在国务院卫生行政部门和国务院药品监督管理部门共同指定的医学、药学专业刊物上作广告”的规定，构成了违法发布处方药广告的行为。（点击查看原文）

处理措施：

1、罚款21万元。

处罚依据：

《中华人民共和国广告法》第五十七条第（二）项：“有下列行为之一的，由市场监督管理部门责令停止发布广告，对广告主处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照，由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请；对广告经营者、广告发布者，由市场监督管理部门没收广告费用，处二十万元以上一百万元以下的罚款，情节严重的，并可以吊销营业执照：（二）违反本法第十五条规定发布处方药广告、药品类易制毒化学品广告、戒毒治疗的医疗器械和治疗方法广告的；……”

四、生产销售劣药

湖南*恒制药有限公司生产销售的一批次小儿氨酚黄那敏颗粒，经吉安市食品药品检验检测中心检验，江西省药品检验检测研究院复验，【含量测定】对乙酰氨基酚不符合规定，认定为劣药。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收涉案劣药；

2、没收违法所得96358.1元；

3、处违法生产销售药品货值金额三倍罚款，计308748元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款：“生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品货值金额十倍以上二十倍以下的罚款；违法生产、批发的药品货值金额不足十万元的，按十万元计算，违法零售的药品货值金额不足一万元的，按一万元计算；情节严重的，责令停产停业整顿直至吊销药品批准证明文件、药品生产许可证、药品经营许可证或者医疗机构制剂许可证。”

邵阳神*中药科技发展有限公司生产销售的一批次淫羊藿，经湖南省药品检验检测研究院检验，检验结果不符合规定。当事人收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，未召回涉案产品。（点击查看原文）

处理措施：

1、警告；

2、罚款10万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。（见上）

湖南省松**中药饮片有限公司生产销售的一批次中药饮片当归，经广州市药品检验所检验，广东省药品检验所复验，【检查】33类禁用农药不符合规定，认定为劣药。当事人收到报告书后立即启动了召回程序，截止调查终结，未召回涉案产品。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得39418.06元；

2、处违法生产销售药品货值金额2倍罚款（按十万元计算），计20万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。（见上）

湖南省南**都中药饮片有限公司生产销售的一批次中药饮片延胡索，经湖南省药品检验检测研究院检验，【检查】黄曲霉毒素不符合规定，认定为劣药。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收涉案劣药；

2、没收违法所得13166元；

3、处违法生产销售药品货值金额1.5倍罚款（按十万元计算），计15万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。（见上）

湖南衡*中药饮片有限公司生产销售的一批次中药饮片杜仲，经广西壮族自治区食品药品检验所检验，【含量测定】不符合规定，认定为劣药。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收涉案劣药；

2、没收违法所得2445.7元；

3、处违法生产销售药品货值金额一倍罚款（按十万元计算），计10万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。（见上）

湖南荣康中药饮片有限公司生产销售的一批次中药饮片连翘，经长沙市食品药品检验所检验，【含量测定】连翘苷不符合规定，认定为劣药。（点击查看原文）

处理措施：

1、没收违法所得3385.5元；

2、处违法生产销售药品货值金额一倍罚款（按十万元计算），计10万元。

处罚依据：

《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款。（见上）

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