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药品经营企业开展批发和零售一体化经营的质量管理要点

CIO专家-菘蓝发布日期：2023-05-18 阅读：4341

随着我国医药市场的发展和消费者需求的多样化，一些药品经营企业开始探索批发和零售一体化的经营模式，即在同一法人单位下，同时开展药品批发和零售业务，以提高经营效率和服务水平。但是，这种模式也给药品质量管理带来了新的挑战和风险。

国家的法律法规以及规范中也没有对批发和零售一体化经营进行明确的规定，各地的政策法规要求不一致，导致药品经营企业需要开展批发和零售一体化经营时，不知道如何申请和办理、不知道如何与监管部门进行沟通交流，导致企业发生违法违规的风险。

本文将结合一些省份的规定和要求，对药品经营企业开展批发和零售一体化经营的行政申请、质量管理等进行探讨，供行业参考。

一、政策背景

2019年12月1日实施的《中华人民共和国药品管理法》中规定，从事药品批发活动，应当经所在地省级药品监督管理部门批准，取得《药品经营许可证》。从事药品零售活动，应当经所在地县级以上市场监督管理局批准，取得《药品经营许可证》。

《中华人民共和国药品管理法实施条例》中规定，药品经营方式，是指药品批发和药品零售；药品批发企业，是将购进的药品销售给药品生产企业、药品经营企业、医疗机构的药品经营企业；药品零售企业，是将购进的药品直接销售给消费者的药品经营企业，药品经营企业必须按照批准的经营方式开展药品经营活动。

《药品经营和使用质量监督管理办法》（征求意见搞）中对药品零售连锁的定义是：指经营同类药品、使用统一商号的若干个门店，在同一总部的管理下，实施统一企业标识、统一管理制度、统一计算机系统、统一人员培训、统一采购配送、统一票据管理、统一药学服务标准规范，实现规模化、集团化管理经营。药品零售连锁企业应由总部、配送中心和若干个门店构成。

《药品经营许可证管理办法》中对开办药品批发企业、药品零售企业的具体条件和申请程序进行了具体的明确规定。

从现行的法律法规中可以看出，药品经营企业的经营方式中没有“批发兼零售”这种经营方式的行政许可。而且药品的批发和零售是两种不同的经营方式，批准的部门、开办条件、销售的对象也不相同。从事药品批发活动，取得的《药品经营许可证》的经营方式为“批发”；从事药品零售活动，取得的《药品经营许可证》的经营方式为“零售”。

二、许可申请

现行的法律法规中没有“批发兼零售”经营方式的行政许可，药品经营企业既要开展批发和零售一体化经营，又不违反法律法规的规定，可以向药品监督管理部门申请，取得以下许可证后，可以实现“批发兼零售”一体化经营。

1.批发《药品经营许可证》+零售《药品经营许可证》；

2.批发《药品经营许可证》+零售连锁总部《药品经营许可证》+零售连锁门店《药品经营许可证》；

在申请办理《药品经营许可证》时，按照各地的申办条件和政策要求，批发、零售连锁总部的许可证向当地省药品监督管理部门申请，零售的许可证向当地县区市场监督管理局申请。

三、建立体系

药品经营企业无论开展何种方式的批发和零售，都必须按照药品管理法、GSP规定建立质量管理体系，确定质量方针，制定质量管理体系文件，开展质量策划、质量控制、质量保证、质量改进和质量风险管理等活动，确保质量管理体系持续有效的运行。

在同一个企业主体下同时开展批发和零售经营，应当按照各地监管部门的要求建立相应的质量管理体系，如质量管理体系文件、质量管理人员等应当分开设置。

1、药品批发企业开办零售连锁药店

药品批发企业开办零售连锁药店，各地的监管政策和开办要求不一致，以云南省为例，监管部门鼓励药品批发企业按照零售连锁的“八统一”标准成立零售连锁总部，开展药品批发零售一体化经营活动。

批发和零售连锁总部在同一个法人主体下，分别设立批发的质量管理体系和零售连锁总部的质量管理体系。零售连锁总部设立独立的质量管理机构和人员，制定独立的质量管理体系文件，负责连锁总部及门店的质量管理工作，其他的如仓库、行政管理、采购管理等部门和人员可以和批发企业共用，批发企业承担对零售连锁总部所属连锁门店的药品储存、配送职责。

新成立的零售连锁总部名称与批发企业名称可以不同，但必须是同一个法人主体。若法人主体不一致，批发企业必须具备代储代配资格才能承担连锁总部药品的储存和配送。

2、药品批发企业开办零售药店

药品批发企业开办零售药店时，也应当按照GSP的要求，建立零售药店的质量管理体系，如人员、质量管理体系文件等必须符合零售药店GSP的要求，零售药店单独取得《药品经营许可证》，若批发和零售在同一个法人主体下，批发企业可以作为零售药店的总部，承担药店商品的购进、质量管理、经营管理等管理职责。

四、质量及流程管控

药品经营企业分别建立了批发和零售的质量管理体系，取得对应的《药品经营许可证》后，按照批准的经营方式和经营范围开展药品经营活动，在经营过程中，应当确保批发和零售企业在购进、储存、销售、运输等环节的管理符合GSP的规定。

零售连锁药店经营的药品，只能由连锁总部统一采购，连锁药店在计算机系系统中制作要货计划提交到连锁总部审核，审核后将要货计划提交给批发企业，批发企业按照要货计划进行销售开单，同时将数据自动传输到连锁总部的计算机系统，生成库存数据、调拨数据等记录；药品出库复核后由批发企业直接配送到连锁药店，连锁药店提取要货计划进行收货验收，验收合格后上架销售。

若没有零售连锁总部的零售药店购进药品时，可以直接向同一法人主体的批发企业采购，批发企业销售开单，出库复核后由批发企业送货到零售药店。

零售药店经营的药品，一般由批发企业负责采购，购进的药品经批发企业质量管理部门按照GSP规定进行首营审核、收货验收后入库。在同一法人主体的批发企业的同意下，零售药店也可以向其他合法的生产企业、批发企业购进药品。

五、结语

药品经营企业开展批发和零售一体化经营，要分别申请办理批发和零售的《药品经营许可证》，建立批发和零售的质量管理体系，设置不同的质量管理机构和人员、制定质量管理体系文件，在体系文件中规定清楚各自的职责、管理制度、操作流程等，并严格按照文件规定开展经营活动和质量管理活动，确保批发和零售的经营行为符合法律法规要求。