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附件 6
医疗器械主文档登记相关事项说明
一、 编制目的
医疗器械主文档是技术资料的一种形式。该类资料由其所有
者提交给医疗器械技术审评机构，用于授权医疗器械注册申请人
在申报医疗器械注册等事项时引用其作为注册申报资料的一部
分。医疗器械技术审评机构不会向医疗器械注册申请人披露主文
档资料内容。本说明旨在指导主文档所有者进行医疗器械主文档
的登记及对医疗器械注册申请人的授权引用。
二、 主要法规依据
《医疗器械注册管理办法》
《体外诊断试剂注册管理办法》
《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》
《体外诊断试剂注册申报资 料要求和批准证明文件格式》
三、 适用范围
本说明适用于医疗器械注册申请人在进口二类、三类及境内
三类医疗器械（包括体外诊断试剂）注册、变更、临床试验审批
等申请事项中引用的主文档。
四、 基本原则
在医疗器械审评审批的过程中，医疗器械注册申请人有可能
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