海南省药物警戒检查细则出台，上市许可持有人必须执行！

近日，海南省药品监督管理局发布印发《海南省药物警戒检查要点(试行)》的通知，原《海南省药品监督管理局关于印发药品不良反应报告和监测检查要点的通知》(琼食药监药产〔2018〕84号)即时废止。

该检查要点是根据《国家药监局关于印发〈药物警戒检查指导原则〉的通知》(国药监药管〔2022〕17号)的要求，结合了海南省工作实际，对国药监药管〔2022〕17号的药物警戒检查要点进行细化。那么有哪些细化的点我们要注意呢，小编就和大家一起讨论一下。

一、机构人员

为实现“药物警戒活动的顺利开展”，首先要有良好的“药物警戒体系架构”。架构设计为顶层设计，其中的重要要素包括：药物安全委员会、药物警戒部门以及沟通机制。

PV04关于药物警戒负责人资格要求，海南省进一步规定药物警戒负责人应当是具备一定职务的管理人员，应当具有医学、药学、流行病学或相关专业背景，本科及以上学历或中级及以上专业技术职称，三年以上从事药物警戒相关工作经历，应有相关证明资料(如学历和学位证书、技术职称证书、工作简历、培训证明等)。

PV04关于药物警戒负责人职责是否全面、清晰、合理，海南省进一步规定职责至少包括：

(1)确保药品不良反应监测与报告的合规性;

(2)监督开展药品安全风险识别、评估与控制，确保风险控制措施的有效执行;

(3)负责药品安全性信息沟通的管理，确保沟通及时有效;

(4)确保持有人内部以及与药品监督管理部门和药品不良反应监测机构沟通渠道顺畅;

(5)负责重要药物警戒文件的审核或签发，如制度规程文件、上市后安全性研究方案、定期安全性更新报告、内审方案及报告等。

PV05药物警戒专职人员，海南省进一步规定专职人员应当具有开展药物警戒活动所需专业背景，具有医学、药学、流行病学或相关专业知识，应有相关证明资料(如学历和学位证书、工作经历等)。

二、制度

药物警戒的质量体系隶属于整个公司的质量体系，与药品生产GMP、药品研发GCP、药品经营GSP均有关联，需要协调，但层级上属于同等地位。

PV08质量管理体系，是否将药物警戒的关键活动纳入质量保证系统中，海南省进一步规定药物警戒的关键活动至少包括:

(1)设置合理的组织机构;

(2)配备满足药物警戒活动所需的人员、设备和资源;

(3)制定符合法律法规要求的管理制度;

(4)制定全面、清晰、可操作的操作规程;

(5)建立有效、畅通的疑似药品不良反应信息收集途径;

(6)开展符合法律法规要求的报告与处置活动;

(7)开展有效的风险信号识别和评估活动;

(8)对已识别的风险采取有效的控制措施;

(9)确保药物警戒相关文件和记录可获取、可查阅、可追溯。

PV08质量管理体系中，质量控制指标是否具体、可测量，并涵盖药物警戒的关键活动，海南省进一步规定了药物警戒质量控制指标包括但不限于:

(1)药品不良反应报告合规性;

(2)定期安全性更新报告合规性;

(3)信号检测和评价的及时性;

(4)药物警戒体系主文件更新的及时性;

(5)药物警戒计划的制定和执行情况;

(6)人员培训计划的制定和执行情况。

PV11药物警戒体系主文件中， 海南省进一步规定了药物警戒体系主文件至少包括:

(1)组织机构:描述与药物警戒活动有关的组织架构、职责及相互关系等;

(2)药物警戒负责人的基本信息:包括居住地区、联系方式、简历、职责等;

(3)专职人员配备情况:包括专职人员数量、相关专业背景、职责等;

(4)疑似药品不良反应信息来源:描述疑似药品不良反应信息收集的主要途径、方式等;

(5)信息化工具或系统:描述用于开展药物警戒活动的信息化工具或系统;

(6)管理制度和操作规程:提供药物警戒管理制度的简要描述和药物警戒管理制度及操作规程目录;

(7)药物警戒体系运行情况:描述药品不良反应监测与报告，药品风险的识别、评估和控制等情况

(8)药物警戒活动委托:列明委托的内容、时限、受托单位等，并提供委托协议清单;

(9)质量管理:描述药物警戒质量管理情况，包括质量目标、质量保证系统、质量控制指标、内审等;

(10)附录:包括制度和操作规程文件、药品清单、委托协议、内审报告、主文件修订日志等。

《药物警戒质量管理规范》GVP于2021年12月1日开始实施，此为首版GVP，建立健全我国药物警戒制度和体系建设是当前国家药品监管机构和MAH亟待解决的重大问题和挑战。国家药监局马不停蹄，于2022年4月11日发布《药物警戒检查指导原则》，正式规范监管检查标准、企业如何开展药物警戒工作，要达到怎样的质量管理标准。海南省则于6月17日，在全国率先发布《海南省药物警戒检查要点(试行)》，将国家局的指导原则中的100项检查要点细化至213项，形成了由检查方法、检查项目和检查要点等内容组成的清晰明确、切合海南省实际的工作指南。

小编相信各省的具体实施细则、检查要点将会陆续发布，指导本省监管机构及药品上市许可持有人落实药物警戒工作。各省药品监管机构可以参考海南省的，结合本省实际，也可以委托第三方进行研究，协助撰写相关的药物警戒检查要点、检查指导原则。各药品上市许可持有人，也应尽早布局药物警戒工作，做好质量管理工作，建了GVP体系，紧跟国家法律法规，守法依规经营。如果遇到GVP体系建设的相关困难、问题，可以寻找专业的第三方合规机构。咨询GVP相关问题，协助建立GVP体系。

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