观点

药品生产企业注意，申请许可时，以下情况可减免现场检查！

CIO专家-茯苓发布日期：2022-07-07 阅读：1355

6月22日，重庆市药监局官网发布《重庆市药品监督管理局关于进一步优化药品生产经营许可工作程序的通知》（渝药监〔2022〕37号）。内容主要规定了优化合并办理、免于现场检查的行政许可情形。

2019年施行新《药品管理法》以来，已经全面落实MAH制度，但具体的实施细则、流程并未公布。即使在数月后同时发布的《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》出台后，由于涉及注册、生产两大领域的行政许可有根本性的变化，各省企业仍对购买批文、申请MAH、药品生产许可、药品委托生产等业务事项处于观望、筹备阶段，未能落实执行项目。MAH的在全国范围内的推行并未提起相应的速度。

2020年、2021年相继发布《药品委托生产质量协议指南（2020年版）》《药品上市许可持有人检查要点（征求意见稿）》《药品上市后变更管理办法（试行）》《药物警戒质量管理规范》（GVP）等法规条款，均与MAH申请息息相关，企业申请MAH的道路，越来越明朗。并且自2021年下半年起，各省相继发布申请MAH的具体指南、流程、实施细则，及时对企业申请MAH过程中出现的问题作出规定，落实推行MAH制度。以下是重庆市关于药品生产、经营行政许可方面的最新规定，结合了MAH制度及重庆市的实际情况。

可同时申请、合并检查、并联办理的包括：

（一）企业申请办理自行生产制剂、中药饮片的药品生产许可证（以下统称为“A证”）和上市前GMP符合性检查事项。

（二）委托（受托）双方均为我市企业，申请办理委托生产制剂的药品生产许可证（以下统称为“B证”）和受托生产制剂的药品生产许可证（以下统称为“C证”）。

（三）药品转让获批后，药品上市许可持有人（以下简称“MAH”）将品种转为自行生产，申请将B证变更为A证、品种的上市前GMP符合性检查和变更生产场地技术审评。

（四）药品生产企业新建受托车间、生产线，申请办理C证和上市前GMP符合性检查事项。药品生产企业可提交拟受托生产品种的验证资料申请上市前GMP符合性检查。

（五）同一法定代表人的药品零售连锁总部和药品批发企业共享仓储配送，申请仓库地址变更。

（六）不同药品经营企业委托市内同一第三方药品物流企业储存配送，因第三方药品物流企业仓库地址发生变更，导致多个药品经营企业申请仓库地址变更。

可免于现场检查的包括：

（一）关于药品自行生产免于现场检查情形

1.已具有自行生产口服固体制剂、口服液体制剂、外用制剂大类范围的A证企业，申请原址新增剂型属于原大类范围的，或原址新增剂型与已取得生产许可剂型共线生产的，且不涉及医疗用毒性药品、药品类易制毒化学品、麻醉药品、精神药品、放射性药品（以下统称“毒麻精放药品”）以及生物制品、注射剂、其它经评估风险较高剂型，对A证企业生产许可新增剂型事项免于现场检查。

2.A证企业生产制剂和中药饮片，车间、生产线上市前GMP符合性检查基于风险原则，制剂按剂型管理，中药饮片按炮制方法管理，企业相应剂型或炮制方法的首个品种通过上市前GMP符合性检查的，对应车间、生产线增加生产同剂型或炮制方法的药品，无需申请上市前GMP符合性检查，需进行年度报告。涉及生产毒麻精放药品、生物制品、原料药的除外。

3.A证企业申请变更制剂生产场地，拟变更后的车间、生产线已有同剂型其它品种通过GMP符合性检查的，免于同车间、同生产线、同剂型后续品种（毒麻精放药品除外）的现场检查。技术审评和检验检测按有关规定执行。

4.已有原料药在产的药品生产企业，申请原址新增用于产品登记的其它原料药品种，对药品生产企业生产许可新增原料药事项免于现场检查。

（二）关于药品委托生产免于现场检查情形

1.A证企业申请委托生产药品办理B证时，对A证企业免于现场检查。

2.B证企业增加委托品种和变更受托生产企业，办理B证变更时，对B证企业免于现场检查。

3.委托生产用于注册申请的药品，C证企业受托车间、生产线已经过其它品种的许可检查，办理C证时免于现场检查。

4.因药品转让，受让方申请办理B证时，如C证企业的药品生产许可证上已有转出品种对应剂型的生产范围，B证企业免于提交C证企业受托车间、生产线通过GMP符合性检查的证明材料。

5.因药品转让，受托企业的药品生产许可证上已有转出品种对应剂型的生产范围，办理C证时免于现场检查。

6.延长药品委托生产效期，受托车间、生产线3年内通过GMP符合性检查且持续正常生产，办理C证时免于检查相应委托品种。

（三）关于药品生产许可重新发证免于现场检查情形

1.A证企业3年内通过GMP符合性检查的生产范围（毒麻精放药品、生物制品、无菌原料药、注射剂除外），且持续正常生产的，生产许可重新发证时免于检查相应范围。

2.A证企业相应生产范围对应品种尚未获得国家药监局批准的，生产许可重新发证时免于检查相应范围。

3.与在产原料药共线生产，用于产品登记的原料药品种，尚未经国家药监局关联审评审批，生产许可重新发证时免于检查该品种。

4.A证企业集团内共用中药前处理及提取车间，车间归属方已通过GMP符合性检查的，且持续正常生产的，生产许可重新发证时免于检查对应车间。

（四）关于药品经营许可免于现场检查情形

1.药品经营企业因核减经营场所面积导致注册地址变化，在经营场所产权面积符合相关规定情况下，申请注册地址变更的，免于现场检查。

2.药品零售企业因兼并收购，申请由单体药店转变为连锁门店，若经营地址、经营范围、关键质量管理人员等未发生变化，免于现场检查。

3.药品经营企业申请核减经营范围的，免于现场检查。

各企业如有相关行政许可证事项申报，可委托专业的第三方公司协助办理。作为顾问，专业的第三方公司帮助企业整理资料，针对性提出问题，帮助企业以最快的速度了解政策要求、申报资料，完成申报条件。CIO合规保证组织为企业提供GMP符合性检查前检查，帮助企业提前熟悉检查流程，发现存在问题，并提出整改建议，确保企业一次性顺利通过监管部门的GMP符合性检查。