化妆品生产企业如何做好原料管理（上）?

化妆品是满足人们对美的需求的消费品，直接作用于人体，其质量安全关系到人民群众健康。2021年1月1日施行的《化妆品监督管理条例》，按照风险程度对化妆品、化妆品原料实行分类管理，随后陆续出台配套的管理要求。本文不对法规进行解读，重点是针对企业在生产质量管理活动中容易出现的实际问题进行探讨，希望能给有类似问题的企业一些启发，以便在今后工作中给与重视和持续改进。

基于化妆品作为原料物理混合物的特性，原料安全很大程度上保证了终产品的质量安全，既然原料是确保化妆品产品质量安全的关键要素，那么在我们化妆品生产企业，如何做好原料管理就显得尤为重要！

首先，企业应立足于源头控制，即“质量源于设计”，防患于未然。虽然目前出台的法规中少有提到研发管理，而研发在化妆品整个生命周期是极为关键的一环，在以往的化妆品生产质量管理里，由于研发阶段对原料和工艺的不够重视，导致出现的后续问题也相当普遍。因此，企业不能仅仅重视研发产品的产出，而忽视研发阶段的质量保证和控制。

企业在制定供应商遴选制度时，为避免后续的变更以及质量问题，要明确供应商应从研发阶段开始确认，将供应商筛选及审计列入工作计划。

研发部门应制定研发使用的原料管理制度，按质量风险分析原则，将原料样品的采购、储存、使用、剩余原料留样处理等进行规范。这里所指的原料采购是指研发部门使用的少量原料，用于新产品或研究目的，笔者了解的企业基本没把原料样存放到仓库，为了工作方便都会从仓库领出。由于产品注册和备案的要求，选择供应商势必要考虑质量稳定且可靠和合作长久的供应商，出于多种考虑，有可能一种原料会选择多家供应商进行开发测试，因此，原料供应商的前期资料和样品就要管理起来。

企业应注意留存必要的原料、外购的半成品质量安全相关信息。将这些作为关键的档案资料保存好。这里的“质量安全相关信息”包括原料分析证明、质量规格信息、检测报告、安全技术说明书等，信息资料中应明确复配原料、外购的半成品的成分。当然，原料质量安全信息也是产品备案时需要填报的资料。

前段时间，有位企业的研发高管谈到研发人员目前都在弄资料，资料很多，主要由于新规的出台，搜集产品功效资料以及补充注册、备案工艺资料等等，使得工作量倍增，我想这也是化妆品行业之前潜在的问题之一。多数企业的研发会被市场牵着鼻子走，很少有人沉下心来踏踏实实做事。除此之外，企业的质量管理工作很难深入研发部门，而研发部门的专业人员多侧重于研发，不懂质量管理要素，研发管理粗放松散在企业里也体现的淋漓尽致，当然，这里不排除有做的非常好的企业。

说完了研发阶段原料管理，接下来就是我们大家都熟知的生产环节。有的企业会在此阶段进行新产品的研发中试，中试我们暂且纳入生产环节。下面我们就从原料采购、验收、检验、储存、领用、退库、不合格品处理、退货等环节进行一一探讨。

原料采购：应在与原料供应商进行充分审核评估的基础上，与供应商签订采购合同。采购合同中应当包括或附有质量协议，对双方的质量责任和义务作出规定。供应商供货须满足质量协议中约定的原料质量标准，在交货时随货附协议规定的资料。针对关键原料，如果企业某项目自检条件欠缺，应提前与供应商做好质量监控约定。

供应商可以是直接生产商，也可以是经销商。不论是哪一类供应商，企业都应对生产商的生产资质、生产条件、生产能力、技术水平和质量管理情况进行充分审核和评估。审核有3种方式：书面调查审核、现场审核、有因审核；有因审核是生产工艺或关键项发生变更、来料异常时应安排的现场审核。审核不应流于形式，对于关键原料，应重点审核，如没有条件去现场审计，可采用第三方审计或视频审计；耳听为虚眼见为实。经销商应关注储存、运输、更换包装的符合性。这里所指的关键原料是指对化妆品产品安全性、功效和质量存在较大影响的原料，一般包括用量大、使用频率高、复配原料、动植物提取物、直接用于灌装的化妆品半成品，以及对产品安全性存在风险的限用物质、发挥产品功效的成分（例如防晒剂、祛斑美白成分、抗衰老成分等）。  

企业在采购中很容易出现的问题是：片面追求利润，忽略关键质量因素。由于现行法规的实施，企业随意变更供应商的行为会有所改善。

以上就是《化妆品生产企业如何做好原料管理（上）》的内容，笔者将在下文讲解化妆品原料验收、原料储存、原料领用、原料退库、不合格原料处理、原料退货等干货知识。对作者支持越大，作者更新越快~

阅读下文：化妆品生产企业如何做好原料管理（下）

（本文仅代表作者观点）

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