观点

医疗器械的有效期、失效期、限用期和使用期如何界定？

CIO专家-苁蓉发布日期：2022-01-11 阅读：11432

2021年3月9日安徽省药品监督管理局互动交流版块，来信人咨询：医疗器械包装未标注有效期，只是标志使用期限，比如某厂家生产的一类医疗器械“手杖”，生产日期是2018年4月1日，使用期限：三年。请问：该品种在2021年4月2日之后，能否继续在门店销售？

省食品药品信息与举报中心答复：根据你的表述“某厂家生产的一类医疗器械“手杖”，生产日期是2018年4月1日，使用期限：三年。”该“手杖”2021年3月31日后不能使用，更不可以销售。

安徽省药品监督管理局官网截图

众所周知，医疗器械在标签或说明书上一般会标注有效期、失效期、限用日期、使用期限等。

失效日期是使用期限的终止，该时间节点之后，医疗器械的安全有效性将不能被保证，其他的日期大家都能够准确地理解和管控。

对于使用期限市场基本上分为两种说法，一是自产品开始使用之日计算，另一种则是按照生产日期计算，超过使用期限就不建议使用了。

那么医疗器械经营企业应该如何管控此类商品的有效期呢？经营的轮椅、手杖、手术剪等超过使用期限后，无任何损坏就不能再销售了？

《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械说明书和标签管理规定》第三十九条和第十条，均提到医疗器械说明书应当包含或表明：生产日期、使用期限或者失效日期。法规并未对使用期限作出明确的定义，

通常意义上的使用期限主要关注安全，即在特定使用期限内的安全能够保证，从而确保人身的安全，至于性能则要求在产品规格范围内或者其衰减在可接受范围内。

在使用期限和失效日期之间使用的连接是“或”，“或”一般用在连接两个词的含义是一致的，差不多，近似，所以可以将使用期限理解为失效日期的另一种表达方式。

医疗器械说明书或标签上标注使用期限的大部分产品分为有源医疗器械和无源医疗器械；2019年5月国家药监总局发布的《有源医疗器械使用期限注册技术审查指导原则》（以下简称《指导原则》）指出，有源医疗器械的某一安全相关特性或所声称的性能可能随时间推移而退化，则该器械需提供“使用期限”。在分析产品可能退化的特性时，医疗器械注册申请人/注册人应考虑风险分析的结果及风险缓解措施。通过采取措施，保证在使用期限内产品的安全有效性能不会降低到不可接受的程度。

《指导原则》明确有源医疗器械使用期限是指由医疗器械注册申请人/注册人通过风险管理保证产品安全有效使用的期限，在该期限内产品能够维持其适用范围。在使用期限内，除应保证产品安全使用，也应保证产品有效使用。使用期限由医疗器械注册申请人/注册人对产品/关键部件使用加速老化试验进行前瞻性研究，和/或用实时老化相关性进行验证。使用本产品或同类产品的经验进行汇总研究，对产品/关键部件的可靠性评估分析方法、模拟测试方法或其他理论及仿真计算方法等两种评价方式确认。

基本上可以确认有源医疗器械产品的关键部件会随着时间变化，其安全性、可靠性也会随着下降，甚至影响使用。

为保护使用者的权益，作为医疗器械经营企业可在ERP系统将使用期限按照失效日期进行管控。这样一则可以降低经营风险，避免超过使用期限的产品仍在销售；二则保护使用者的消费权益，医疗器械超期服役可能会导致能耗显著提升，安全隐患增加。