2022年临近，药厂做验证总计划了么？

写在一开始吧，验证总计划目前有两种：一种是年度验证总计划，另一种可以成为项目验证总计划，两者不一样，不可混淆。本文说的是年度验证总计划。至于项目验证总计划，用于制药企业进行大型和复杂的项目，比如新建厂区、新建厂房、或新引进大型生产线等而起草的项目中的验证计划，与下文阐述的验证总计划无关。

今天讲的验证总计划，是基于《药品生产质量管理规范（2010 年修订）》第一百四十五条的规定：企业应当制定验证总计划，以文件形式说明确认与验证工作的关键信息，是制药企业的验证工作重要步骤。而且在《确认与验证》附录中，对验证总计划也做了明确的规定：第三条，所有的确认与验证活动都应当事先计划。确认与验证的关键要素都应在验证总计划或同类文件中详细说明。欧盟GMP附录15，也对验证总计划做出了规定“工厂验证和确认的关键因素应明确定义在验证总计划或同类文件中”。

首先，企业为什么需要做年度验证总计划？

验证总计划最重要的作用在于：规定企业在验证方面的总体验证战略方针、总体验证策略、验证基本原则和理念，可以说是制药企业年度验证的纲领性文件，直白一些地讲，验证总计划是要指导企业整体验证怎么去开展，什么时候去做，谁去做，做到什么程度等。现在制药企业中也存在有一种混淆：把验证管理制度（SOP）和验证总计划混淆。其实是不一样的，我们在做验证总计划的时候，可以阐述本企业是遵循验证管理规程进行验证的，并列举本企业验证管理规程即可，不可取也是不必要的做法是把验证SOP照抄一遍。

验证总计划的另一个作用在于，对本年度企业计划进行的所有验证活动和验证进行一个整体安排、罗列和时间安排，做到合理安排时间、人力、成本等。同时能随时查阅，跟踪各个验证项目的实施状态和进展。

还有一个作用是，制药企业迎审的时候，可以供审计官抽选验证项目。我遇到过的审计，往往一开始审计官会要看企业年度验证总计划，然后审计官会从在验证总计划中抽取重点关注的、风险高的验证，甚至还有感兴趣的验证项目进行深入审计。但是我们需要注意，企业撰写验证总计划不是为了应付检查，不是为了凑个文件，而是为了指导企业的验证活动。

其次，如何写验证总计划？

企业通常应在年末或下一年的年初，撰写批准年度验证总计划，除了总体验证战略方针、总体验证策略、验证基本原则和理念，还要对一年需要进行的验证项目做一个概括性的论述。阐述工厂都有什么厂房，什么设施、什么设备，以及什么产品等，计划要对哪些项目进行验证，例如厂房、空调净化系统、纯化水系统、仓库、生产设备、检验仪器、分析方法、清洁规程、生产工艺、计算机化系统的等等，以及每个系统进行验证的分类：预验证、前验证、同步验证、回顾性验证，还是再验证。

阐述企业验证的组织机构，成立验证委员会，有专门指定的部门负责执行，有各个小项目的验证小组。说明各层的组成、职责。阐述验证文件系统的层级和批准：意思是验证要有验证计划、验证方案、测试计划、验证报告。这些文件都是由谁起草，谁审核，谁批准。

 还有一个重要的点，需要注意在验证总计划中规定，那就是验证偏差和验证变更的处理，这是很重要的一项，审计的时候审计官，尤其是国外的审计官对这个很重视，他们会关注企业对验证偏差和验证变更的从处理策略和实际案例，所以应把这个章节阐述清晰。

总结一下，快到2022年了，去完成企业的验证总计划吧，它是纲领，指导大家、带领大家、驱使大家完成企业验证的所有活动。

CIO合规保证组织，是国内第一家提供医药全生命周期第三方合规服务机构，秉持独立、客观、专业的价值理念，用审计、顾问、培训等方式，服务于政府、企业、从业者、MAH、保险公司等，推动医药产业合规体系的持续提升。CIO依据《药品生产质量管理规范》（2010年版）及新法实施下的药监监管要求，结合药品生产企业的实际情况，辅导企业设计验证方案，指导并督促企业执行验证方案，确保企业严格按照确认的方法开展验证工作，从而降低对产品质量产生影响的风险。帮助企业避免厂房、设施、设备的建造、使用不当，而对产品质量产生影响的风险；帮助企业降低污染和交叉污染的风险；帮助企业确保产品在运输过程中的质量。

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