育发、脱毛等5种原特殊用途化妆品现变更为普通化妆品实行备案制，企业该如何做？

12月17日，国家药品监督管理局发布《国家药监局关于进一步明确原特殊用途化妆品过渡期管理等有关事宜的公告》（2021年 第150号）（以下简称《公告》），对育发、脱毛、美乳、健美、除臭等五类原特殊用途化妆品的行政许可，统一设置过渡期至2025年12月31日止。以及明确关于更新化妆品禁用原料目录相关产品注册备案管理固定。接下来CIO合规保证组织小编就帮大家解读一下。

一、关于育发等五类原特殊用途化妆品过渡期管理

在旧法规《化妆品卫生监督条例》中，定义育发、染发、烫发、脱毛、美乳、健美、除臭、祛斑美白、防晒化妆品为特殊用途化妆品，以批准文号管理。而在新法规《化妆品监督管理条例》中，特殊用途的特殊化妆品，不包括育发、脱毛、美乳、健美、除臭，即此5种用途的化妆品，不需按《化妆品注册证》管理，而是备案即可。

然而，《化妆品监督管理条例》于2021年1月1日正式实施，那么此5种用途的化妆品，原先已拥有行政许可批件，并且在有效期内的，是可以继续生产销售，还是必须注销后，重新备案才可以生产销售?《公告》规定，统一设置过渡期至2025年12月31日止。过渡期内，对此5种化妆品批件不予受理变更、补发或延续等其他行政许可申请事项，但接受注销申请。如有不涉及安全性、功效宣称的事项发生变化的，仍需及时向国家药监局备案。

并且，需要注意的是，只要在过渡期内，无论批件是否在有效期内，此5种化妆品仍旧可以继续进口、生产、销售。但过渡期后，未按照新规取得注册证或备案的，无论原批件是否在有效期内，均不得继续进口、生产、销售。

另外，在任何时候，化妆品注册人、备案人可按照《化妆品监督管理条例》《化妆品注册备案管理办法》等法规规定，对此5类化妆品申请特殊化妆品注册或进行普通化妆品备案，取得注册证或完成备案后就可以进口、生产、销售，没有什么过渡期了。

二、关于更新化妆品禁用原料目录相关产品注册备案管理

国家药监局于2021年5月26日发布了《关于更新化妆品禁用原料目录的公告》（2021年 第74号，以下简称《目录》），对化妆品禁用原料目录进行了更新。根据公告要求，自该公告发布之日起，化妆品注册人、备案人不得生产、进口产品配方中使用了《目录》规定的禁用原料的化妆品。

那么在《目录》发布实施前，已经完成注册或备案的产品，配方中已经使用了更新后新增的禁用原料的化妆品，是否又有过渡期呢？

《公告》规定，必须严格禁止，可以通过变更配方，替换或删除相应禁用原料的方式，保留原注册或备案编号。拟保留原注册或备案编号的，注册人、备案人应当于2022年5月1日前按照《办法》规定的注册备案变更程序，提出配方变更申请，并按照新产品注册备案资料要求提交相应的检验报告、安全评估等相关安全性资料。否则，在重新取得注册或备案前，相关产品不得继续上市销售。

三、关于特殊化妆品注册证有效期延续管理

另外4类明确按特殊用途化妆品管理的染发、烫发、祛斑美白、防晒化妆品，特殊化妆品注册证（含原特殊用途化妆品行政许可批件）有效期届满需要延续的，化妆品注册人应当自化妆品注册证有效期届满前6个月起，对产品开展全面自查评估，并按相关资料规定要求提交相应的申请资料。

由于新冠疫情等不可抗力影响未能按照规定时限要求提交申请资料的，注册人或境内责任人应当在相关影响消除后10个工作日内，向所在地省级药品监管部门提交书面情况说明并提供相应的证明材料。省级药品监管部门应当自收到情况说明之日起10个工作日内予以核实并出具书面意见。注册人或境内责任人应当在收到书面意见后5个工作日内，向国家药监局行政受理机构提出注册延续申请，提交申请资料和省级药品监管部门出具的书面核实意见。

化妆品正在进入合规化、规范化管理的时代。无论是化妆品研发注册环节，还是生产流通环节，整个化妆品法规体系金字塔正在逐步形成，行业面临前所未有严峻的监管态势。新的法律法规相继落实施行，企业可提早寻求专业的第三方机构，拟定合规方案，委托完成化妆品注册、化妆品备案申请或延续等项目，保证产品资质合法合规。只有在合规的管理下，企业才能更长远地发展，在化妆品市场的洪流突围而出。

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