医疗器械注册的产品检验报告可以是自检报告，正式实施！

       10月21日，国家药品监督管理局发布《医疗器械注册自检管理规定》（以下简称《规定》）并开始施行。《规定》加强了医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展。

       《医疗器械监督管理条例》(国务院令第739号，以下简称《条例》)明确提出，医疗器械注册时提交的产品检验报告可以是医疗器械注册申请人/注册人或者备案人的自检报告，也可以委托有资质的医疗器械检验机构出具的检验报告，这是医疗器械注册工作要求的重大调整。

       国家局发布公开征求意见稿，在广泛听取意见基础上，制定了《规定》。《规定》分为六部分。分别是自检能力要求、自检报告要求、委托检验要求、申报资料要求、现场检查要求和责任要求。规定明确了注册人应当具备自检能力的总体要求，从人员、设备和环境设施、样品管理、检验质量控制、记录的控制等方面提出了细化要求，确保了开展自检的注册申请人真正有能力保障自检工作质量。同时，《规定》对首次注册、变更注册和延续注册时提交报告形式要求、签章要求、产品检验型号覆盖要求、委托检验要求、提交资料要求和现场检查要求进行了明确，并提供了自检报告模板，可以有效指导并规范注册申请人出具自检报告活动。

       作为《条例》重要的配套规范性文件，文件的发布，既是落实党中央、国务院关于医疗器械产业创新发展的重大举措，也符合国务院“放管服”要求和产业发展需要，强化了注册人作为第一责任人的责任落实，有利于进一步引导医疗器械行业高质量发展。

       CIO合规保证组织小编认为，《规定》的发布，将会对医疗器械产品备案、注册工作产生巨大的影响，无论是监管者还是企业。经过了2021年中旬两回征求意见稿，于10月发布最终定稿，可见《规定》的内容，是广泛征求了包括监管者、企业、从业者等各方面的综合意见。可以预见，接下来的一到两年内，将会从国家局承办三类医疗器械注册、省局承办二类医疗器械注册，到地级市局承办一类备案，迅速发布具体办理指引以及开展实施。

       医疗器械注册申请人/注册人或者备案人将会根据《规定》的内容条款，或加上相应的办理指引，建立符合规定的自检工作体系，监管部门以及审批部门将根据《规定》的要求，严格审核和监管企业的自检工作体系，确保企业真正有能力保障自检工作质量，而并非走过场，并非传统的贬义的自产自检，自卖自夸。

       《规定》作为《条例》重要的配套规范性文件，是医疗器械注册自检工作高质量发展的重要奠基石，企业更合规的开展自检工作、行政部门更严谨的监管审核都依赖于《规定》。虽然《规定》已经细化了自检工作各方面的要求，但在具体执行上，无论是行政部门，还是企业，都是从零开始，需要共同探索、共同发展。那是否有第三方力量可以从旁协助呢？答案是有的。

       党的十九大提出打造共建共治共享的社会治理格局，CIO合规保证组织作为专业的第三方组织，以独立第三方的身份，积极参与医药领域的社会共治。专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域耕耘十八年，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，数十位医疗器械专家，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，服务监管部门、企业、从业者。

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