未办理医疗器械经营许可证变更，处罚2万元

2021年7月15日，上海易他医疗器械销售中心向宝石花医疗器械有限公司销售外周插管中心静脉导管2个，未查见其余3个外周插管中心静脉导管的销售记录。2021年8月26日，执法人员当对上海易他医疗器械销售中心位于上海市奉贤区金汇镇工业路1338号3幢206室的经营场所及库房进行检查，未查见上述医疗器械。当事人实际经营地址为河北省廊坊市孔雀城大学里公寓6号楼3-1702号，且未办理《医疗器械经营许可证》的“经营场所”及“库房地址”变更事宜。

该行为属于医疗器械经营企业擅自变更经营场所或者库房地址、扩大经营范围或者擅自设立库房，上海市药品监督管理局依据《医疗器械经营监督管理办法》第五十四条第二项，对上海易他医疗器械销售中心处罚两万元整。

当企业的经营场所和库房地址发生变动时，第一件事是申请《医疗器械经营许可证》变更。CIO合规保证组织小编整理了变更的流程和材料。

申请人应当准备以下资料，a）变更后的经营场所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）；b）经营设施、设备目录。

登录广东政务服务网提交网上申请，政务服务工作人员对申请人提交的电子化材料进行预受理。预受理通过后，申请人凭预受理号到广州市政务服务中心提交纸质材料。

监管部门根据申请人的情况决定是否要开展现场检查，如果需要开展现场检查，申请人应提前做好迎检准备，包括企业质量负责人任命文件和职责权限文件，企业质量管理制度、规定、指导作业书等文件，质量管理机构或者质量管理人员的职责与权限文件，购货者资格审核制度、医疗器械追踪溯源制度、质量管理制度执行情况考核，进货查验记录制度，销售记录制度，量管理制度中进货查验记录和销售记录保存期，经营场所、库房的产权证明/使用权证明或租赁合同/协议，企业库房平面布局，企业库房温度、湿度设置等。

资料审核审批和检查检查通过后，药监部门依法做出准予许可的书面决定，发给《医疗器械经营许可证》。

二、三类医疗器械都属于风险较高的产品，药监部门对其管理严格，《医疗器械经营许可证》的变更审核难度不会比申请注册低，所以各经营者还是要认真准备申请材料和迎检，避免不合格要浪费时间再次申请。CIO合规保证组织为企业提供变更申请的经营条件符合性确认、申报资料整理编辑、申报资料递交、第三方物流、经营软件供方推荐、人员培训、现场检查前预检查、现场检查后改善辅导、经营许可证变更申请进度跟踪等合规服务。专注、专业、快速、负责完成《医疗器械经营许可证》变更。

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