编造药品生产记录，被罚419万元

2021年10月14日，辽宁省药品监督管理局发布一则行政处罚，辽宁王牌速效制药有限公司编造药品生产记录、未遵守药品生产质量管理规范。

当事人上述行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第四十四条第一款“药品应当按照国家药品标准和经药品监督管理部门核准的生产工艺进行生产。生产、检验记录应当完整准确，不得编造”的规定。

决定对当事人处罚如下：

1、没收氨咖黄敏胶囊182070板；

2、处罚款合计4196823.50元；

3、责令停产停业整顿三个月；

4、对企业负责人和质量负责人兼质量受权人禁业二十年。

CIO合规保证组织小编提醒大家，药品生产质量管理规范（GMP）对药品生产、检验记录的要求如下：

1、记录必须由实际操作人员本人填写，复核人员必须本人签字，且必须是全称，字迹工整，不得简写。

2、使用黑色中性笔填写，数据真实、准确、记录及时。

3、无内容填写，要用“—”划掉，需要签名及日期。

4、不得涂改，需在更改的内容上划"一”，使原字迹清晰可辨，在旁边记录正确的内容，签名并标明日期。

5、单页修改>3处或有明显作假嫌疑的，需要换页。

6、只要涉及到两天的地方，都需要记录日期。

7、物料名称必须写全称，不得简写。

8、每个工序或岗位的操作记录与有关工序或岗位的操作记录不应前后矛盾，要做到一致性。

9、备料量应大于使用量，备料量就是可以看到的重量，固体物料需要包含毛重。

10、批号或检字号填写正确，并及时更新必须与检测报告单一致，且与检测台账一致。

……

当然，除了要注意批生产记录的填写，企业更应该关注其质量体系是否存在不完善的地方，是否有GMP记录管理规程，企业员工是否按照规程执行，员工是否职责分明，是否存在未经授权的情况下填写和更改生产记录，记录是否真实完整的被记下来，并很好的保存。

辽宁王牌速效制药有限公司这个案件提醒药厂，生产或检验过程有异常，应该按照偏差、OOS等进行调查，涉及返工、回收的，要做好评估，如实记录，不得编造生产记录，否则除了天价罚款单，企业负责人和质量负责人也会被禁止从业。

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