广东省实验动物的问题与建议

       在近百年的诺贝尔生理学或医学奖中，使用实验动物的研究成果占67%；近50年来，最重要的50项医药研究的重大突破性成果中有22项是利用实验动物和技术获得的成果，可见实验动物在科研服务端的不可或缺性。近年通过政府的重视，加大前期科研投入和大力引进人才等措施，广东省新药临床前研究已初见成效。新药在IND前，都需要进行动物实验。一般药物临床前评价都会选用一种啮齿类动物和一种非啮齿类动物，啮齿类动物一般是小鼠、大鼠，非啮齿类动物有比格犬、猪或者猴，制剂安全性、过敏性研究需选用豚鼠、兔。

       一、我省在培养高品质实验动物存在的问题

       广东省GLP实验室所需实验动物主要从北京、上海、湖南等地购买，是因为广东实验动物供应不足，还是动物品质低呢？

       截止至2021年底，广东省有35家实验动物供应商，其中，实验猴供应商多达8家，数量位列全国之首。然而，对于犬、小型猪等实验动物资源广东省严重不足。广东目前仅有1家Beagle犬供应商，年供符合非临床研究的1类犬不足1000头，甚至低于省内成规模的1家GLP机构的年用犬量。实验用小型猪甚至还没有1家建成成规模的种群。对于大小鼠、豚鼠、兔等实验动物，广东虽然保有一定的供应量，但大部分质量无法满足GLP实验室的要求，具体表现在试验过程中实验动物自发病变较多，提供的动物生长曲线不稳定，导致各批次按年龄购进的动物体重差异较大等。因此，在供应量不足及动物品质低双重因素的影响下，广东省GLP实验室只能高成本从省外跨区域购买所需实验动物。

       二、发展高水平临床前试验研究的政策措施建议

       （一）切实提高认识，创新驱动企业发展，科学规划新药临床前试验研究的发展蓝图，形成上下游一体的生物医药研发-临床前试验研究平台-实验动物产业链。需要从经济性和时效性方面充分认识到实验动物质量和数量对于我省创新药物研发和医药产业布局的重要性。

       （二）发挥粤港澳大湾区的优势，打造具有广东省特色的高水平临床前试验动物品牌。坚定培养专业技术人才和引入交叉学科人才，构建自发性动物模型、基因工程动物模型等，推进非临床试验研究从健康动物水平向疾病动物模型水平发展，形成药物有效性和安全性一体化的评价体系。

       （三）加大政府政策引导。实验动物平台以及试验研究平台的建立与运营需要大量的资金投入，而且回报效率低。在政府政策引导与支持下，通过整合珠三角地区、大湾区内高水平高校、科研院所、创新性研发机构、GLP机构的优势资源，共建符合国际、国家标准的实验室和研究平台，发挥有效资源利用最大化效应。优质实验动物的保种育种和稳定的繁殖维持难度较大，需要严格把控操作流程及质量指标，要求非常高，同时也是一个需要长期积累的过程。因此，实验动物行业的发展，需要长期政策引导和支持。

       （四）向国内兄弟省份学习，加强与国内和国际高水平地区合作。以上海、江苏、浙江、南京“三省一市”为中心的长三角生物医药发展依托高校创新科教创新资源，坚持以原创为引领，不断深化高校与药企合作，为生物医药打下坚实的基础并使产学研加孵化一体化，产生30家百强医药产业园区。广东省的新药创新动力不足，省内创新药甚至外流在更具诱惑力的长三角地区落地。目前广东省还没有具有特色的生物医药产业园区，在生物医药产业链未能实现资源互补，甚至优势资源流向其他区域，如广东省实验猴资源丰富，大量供应到北京和长三角地区或出口。

       实验动物是发展医药产业的支撑，医药产业的质量必须经过大量的动物实验证实其有效性及安全性才能推用到临床，可以说实验动物产业是一种“就近支持型科学服务业”。哪里有生物医药产业，哪里有生物医药产业实验室，哪里就需要实验动物产业，因此广东省需兴盛生物医药产业，生物医药产业的发展必带动实验动物的质量向国际标准发展。

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