上海：各化妆品注册人、备案人、生产企业应开展全面自查

       2021年7月28日，上海市药监局发布关于进一步加强化妆品生产质量管理工作的通知，自通知下发之日起至2021年7月30日前，各化妆品注册人、备案人、生产企业应全面对照《化妆品监督管理条例》、生产质量管理相关规范以及本通知要求，开展全面自查。

       CIO合规保组织小编为大家整理本次自查的重点，主要包括人员履职、原料管理、投料管理、检验管理和生产记录五个方面。

       1、人员履职

       企业法定代表人和相关负责人应熟悉化妆品相关法律法规规定。企业应设置符合《化妆品监督管理条例》规定资质条件的质量安全负责人，确保其能够胜任岗位要求，切实履行产品质量安全管理和产品放行职责。生产企业法定代表人和质量安全负责人如有变更，需按规定申请《化妆品生产许可证》变更。建立并执行从业人员健康管理制度，加强从业人员培训，严格执行生产工艺规程和岗位操作规程。

       2、原料管理

       企业应严格落实供应商遴选、审核、评估和管理，建立合格供应商名单，从具有合法资质和符合要求的原料供应商处采购化妆品原料。重点关注宣称美白祛斑、祛痘、保湿等功效和面膜、儿童使用等类别的化妆品，特别针对复配原料和功效原料等关键性原料，应予以重点查验。复配原料应确认具体的复配成分，功效原料应根据文献等资料判断所宣称功效的合理性。无相关项目检验能力的，必要时可委托具有资质的检验机构进行检验。认真查验并留存供应商营业执照、生产企业资质证明、检验合格证明和相关票据等资料。加强台账管理，真实记录购销信息。

       3、投料管理

       企业应当严格按照化妆品注册或者备案资料载明的技术要求生产化妆品。按照生产工艺规程和岗位操作规程，规范配料、称量、复核、投料等操作，相关记录应真实、完整。严禁非法添加可能危害人体健康的物质、超出使用范围和限制条件使用限用组分，以及擅自改变产品配方等行为，不得使用超过使用期限、废弃、回收的化妆品或者原料生产化妆品。

       4、检验管理

       企业应进一步加强实验室管理，配备具有专业知识背景和符合资质要求的检验人员，按照质量标准的规定对原料、包装材料、中间产品和成品开展相应指标的检验，并留存详细的检验原始记录，确保检验过程规范、数据真实。杜绝未经检验合格即上市销售。

       5、生产记录

       所有生产活动应形成记录，如批生产记录、检验记录、不合格品处理记录、培训记录、投诉记录、不良反应监测报告记录等，记录应真实且完整。企业应落实从物料入库、验收、产品生产、销售等全过程的管理制度，确保产品质量安全可追溯。

       除了生产企业自查，以委托方式生产化妆品的化妆品注册人/备案人也需要对受托方加强管理，这里就有不少企业碰到问题了。化妆品的注册/备案人怎么对委托生产现场进行检查？担心受托方提供的自查报告不客观？不懂药监部门最关注哪些生产漏洞？CIO合规保证组织小编建议企业寻找第三方机构。

       委托第三方机构进行企业资质评估和GMP符合性检查，首先可以了解生产现场是否存在违规风险，其次通过整改可以降低飞检被处罚的几率，还可以为企业挑选合格的供应商和经销商。那么有哪些第三方机构值得信任呢？

       CIO合规保证组织，持续为企业提供GMP符合性检查服务，专注于研究医药监管科学，在药品、医疗器械、化妆品、保健食品等领域，构建了产品研发、临床研究、注册、生产、流通、使用、不良反应、药物警戒等全生命周期中所有核心环节的服务体系，用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。

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