创新药获批≠大功告成！新 MAH 深陷 PV “获批即欠账”

一、五款新药上市，计时器从批件生效那天起走

国家药监局近日批准 5 款创新药上市。其中芮特韦拜单抗注射液与库莱韦拜单抗注射液均为预防呼吸道合胞病毒所致下呼吸道感染的单抗，通过优先审评审批程序获批；另有醒脾解郁片、艾曲帕米鼻喷雾剂、利扎布替尼片，覆盖抑郁、阵发性室上性心动过速、原发免疫性血小板减少症等适应症。

对持有人而言，批件落地意味着两件事同时开始：一端可以上市销售，另一端上市后安全管理义务从获批之日起起算。按《药品管理法实施条例》第二十四条与《药物警戒质量管理规范》（2021 年第 65 号），持有人须建立药物警戒体系、指定药物警戒负责人、按周期完成定期安全性更新报告与信号监测。获批不是终点，是这套义务的起点。

二、为什么“获批即欠账”成了普遍现象

新获批品种踩中同一个节奏错位：注册团队全力推进上市，药物警戒体系还没搭起来；药物警戒负责人还没指定；PSUR/PBRER 的递交周期还没排进年度计划。

这不是某一家的问题。受托服务里的三类客户画像很典型：研发型纯持有人首获批时普遍处于“合规恐慌期”，没有自有文号、缺乏实体制造体系，首要需要一套可运行的 GVP 架构；单一品种生产企业历年数据积压，定期报告与信号监测容易吃力；多品种、多受托方集团则体系分散。资源集中在注册端，上市后义务被顺延，就形成“获批即欠账”。

而监管检查看的是另一把尺子：不是“你有没有体系文件”，而是“这套体系从哪一天开始实际运行、有没有留痕”。文件可以补，运行的起点补不回来。

三、风险不在获批当天，在体系空转的每一天

CIO药物警戒分析：真正的风险，落在这三处常被忽略的地方。一是体系空转——文件写了，但组织架构、SOP、个例接收与报备流程没有真正跑起来；二是负责人真空——药物警戒负责人未指定或仅挂名，重大安全性事件来临时无人决策、无人签字；三是定期报告周期错配——等到第一个 PSUR 周期快到了才发现数据没有按标准收集，补不上就只能被动。

这些风险之所以常被忽略，是因为它们都排在注册节奏之后，往往上市半年后才暴露；之所以补不上，是因为缺人才、缺系统、缺 SOP，临时组建团队赶不上检查节点。

四、给企业的建议：把“上市后的作业”排在庆功之前

第一件，获批前就完成药物警戒体系建立。按 SMP/SOP/SOR 三类文件搭起质量管理体系，明确组织架构、岗位职责与报告路径，让体系从上市第一天就能运行、能留痕，而不是事后补一张纸。

第二件，同步指定药物警戒负责人（QPPV）并明确其资质与职责。这是法规对持有人的硬性要求；若自身暂无合格团队，可借助第三方挂靠指导，先把“谁对安全性负责”这件事钉死，避免负责人真空。

第三件，把定期报告排进年度计划。PSUR/PBRER 撰写与递交与《产品年度安全行为报告》都应以第一个周期为单位提前安排数据收集、文献处理与医学评价，从获批起就留痕，把“持续运行”变成可查证的动作。若内部人力紧张，可考虑将体系搭建、负责人配备与定期报告一并交给持续运行的第三方托管，把“上市后的作业”变成日常。

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