监管与被监管：对标国际化是方向——国家药监局连任ICH委员会成员

6月3日，在国际人用药品注册技术协调会(ICH)2021年第一次大会上，中国国家药品监督管理局再次当选为ICH管理委员会成员，继续参与药品注册领域的核心国际规则制订，这显示了国际社会对我国药品监管工作和药审改革成效的认可，也是我国药品监管国际化进程中的又一里程碑事件。今年是中国加入ICH第四年，国家药品监督管理局药品审评中心副主任、ICH中国办公室主任周思源在2021DIA中国年会表示，加入ICH的将近四年时间，对推动中国乃至全球药物研发创新，对于中国制药业的高质量发展，以及满足中国患者的用药需求具有重要的意义。对于深化中国药品审评审批的改革，对于提升中国药品监管能力建设国际化水平具有非常重要的意义。

同样在今年的5月10日， 国务院办公厅日前印发《关于全面加强药品监管能力建设的实施意见》。《实施意见》指出，实施中国药品监管科学行动计划，提升监管队伍素质和监管国际化水平，深入参与国际监管协调机制，推动实现监管互认，推动京津冀、粤港澳大湾区、长三角等区域监管能力率先达到国际先进水平。

国家药监局态度坚定地推动我国药品监管政策法规、标准、指导原则等与国际接轨，加速监管标准国际化将波及医药企业管理的各个方面。例如，美国食品药品监督管理局（FDA）严格按照药品的标准执行，将中成药归类为“膳食补充剂”，但是不符合中国的备案规定，直接影响到相关公司在美国的业务。欧盟针对我国药品农药残留、微生物含量设置指标，对我国中药的检测标准参照食品标准。国外药品进入日本的准入门槛也非常高。而且不少国家在进口药品时添加了GMP和GAP标准，致使我国医药企业的中医药出口受到严重影响。

对于医药企业来说，如何在监管标准国际化下提升医药竞争力，开阔市场，打通国际营销渠道，为医药出口做铺路呢？

医药企业可以从以下几个方面来提升核心竞争力：一是公司应该严格参考国际医药标准、GMP标准进行研发生产；二是与第三方医药机构合作，CIO合规保证组织熟知申请与注册过程中需要的注意事项、撰写规则，可以专业高效地帮助医药企业缩减时间成本；三是建立行之有效的质量管理体系，确保药品全生命周期的质量安全，合规生产和经营；四是提升企业的创新能力。

企业要如何确保自己的药品研发和生产是完全符合国际标准和GMP呢？企业需要加强对GMP的管理，一是提高工作人员的合规生产意识，通过CIO合规保证组织的培训服务可以更好的提升工作人员的操作技能，CIO承办过许多政府部门和协会组织的医药培训，得到参会企业的一致好评。二是定期对生产现场质量进行监控，GMP符合性检查是指根据《药品生产质量管理规范》，及时发现企业不规范质量管理行为和潜在隐患，出具审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议，CIO有多年的医药行业经历沉淀，出具过上千份审计报告，对企业GMP管理有非常大的帮助。三是建立一套药品生产质量管理体系，达到长期合规生产，这也可以应对监管部门的频繁飞检，CIO可以对企业现有的质量体系文件进行审查并指导企业文件编写和实施，为企业制定切实可行的药品生产质量管理体系。