告知承诺制下，您不得不知道的潜在风险点

       为贯彻落实党中央、国务院关于深化“放管服”改革决策部署，各省区市人民政府和国务院各部门全面推行承诺审批制度，市场主体的登记效率和便利化程度得到了显著提升。

       告知承诺制，是指按照最大限度利民便民原则，登记机关根据申请人的申请和信用承诺办理登记，通过登记确认市场主体资格和一般经营项目经营资格并予以公示的制度。CIO合规保证组织整理了广东省药品监督管理局可承诺制审批的事项。

       作为市场主体的医药企业，在享受告知承诺制服务便民的同时，更应该关注这一制度下我们所面临的潜在风险。告知承诺制的核心内涵是“宽进严管、企业自治、信用承诺”，审批部门对于实行告知承诺制的事项作出准予审批的决定后，会将申请材料、承诺书和办理结果及时推送至相关部门进行核查，承诺书也会同时推送至信用平台。对承诺不实的承诺人，将按照国家部委制定的标准列入“失信黑名单”，撤销审批决定。构成违法的，予以行政处罚；涉嫌犯罪的，依法移送司法机关。

       告知承诺制下，对于我们医药企业而言，实际上是更“严格”了。比如说医疗器械生产许可，传统通过现场检查的企业，即代表检查老师认可该企业具备条件生产，往后检查中如果出现违法违规，一般情况下不会撤证，除非情节特别严重，才会撤证。但如果是告知承诺制审批的，首先，因没有把关，承诺人并不明确自己所承诺的事项是否真正属实，很多时候只是承诺人自认为没问题，但其实是有很多潜在的风险没有发现。其次，后期检查中发现与承诺不符的情况，检查老师可以判定为虚假承诺，更容易撤证。再比如说，药店人员挂职问题，告知承诺制审批，后期检查中一旦发现有证据证明此人挂职，从未履行过相关岗位责任，可以直接撤证。但经过传统现场检查的企业，后期检查中发现此人不在岗，那么还有可能存在此人离职，暂未招到人的情况，还有整改的机会。关于质量体系文件，告知承诺制审批，后期检查中发现与承诺不符，直接撤证。经过传统现场检查的企业，因检查时已经检查过体系文件，后面检查时更多是缺某项内容、缺某项记录，可以责令限期改正。

       为此，医药企业在告知承诺制下，更应注重合规。在自身条件有限的情况下，应主动寻求第三方帮助，为自己“把把关”。CIO合规保证组织，提供GMP、GSP审计服务，帮助企业全面检查，及时发现生产、经营过程中不规范质量管理行为和潜在隐患，出具审计报告，列出风险点，评价风险级别，提出整改建议。对于不知如何建立质量管理体系的企业，“CIO在线”官网上有一整套根据新《药品管理法》修订的质量管理体系文件模板提供参考。需要结合企业实际情况做修改的，我们也可以提供资料审核远程指导服务，由相应领域的ＣＩＯ专家为您一对一指导，让您足不出户轻松解决问题。

       CIO合规保证组织，专注研究医药监管科学，促进医药产业合规，以独立第三方的身份，积极参与医药领域的社会共治，是企业合规管理的好帮手。如有需要，我们将竭诚为您服务！

更多合规服务，详看以下链接：
合规文库：广东省药品生产许可证换发申报材料模板

合规培训：药品生产企业合规管理七招

合规服务：医疗器械生产企业GMP合规审计

远程服务：