重大利好！医药企业以后办证不用两头跑了

       2021年6月7日， 广东省人民政府办公厅关于印发广东省“一照通行”涉企审批服务改革试点实施方案的通知，通过营业执照归集各类许可信息，减少审批发证，推进电子证照应用，实现“一照通行”。  

       也就是说，企业在办理营业执照时，可同时申办多个相关许可证件，按需组合“一次申办”。业务受理系统将引入智慧填表系统，实现多表合一，根据企业办证类型，自动整合相关申请表，剔除重复项，减少多头填报、重复填报，实现“一表申请”。以后企业在办证的时候不用在几个单位拿着资料来回排队，重复填写企业的信息，也不用担心资料填错了要重新申请。

       那么哪些许可证审批服务纳入了本次“一照通行”呢？第一批“一照通行”里包含了药品经营许可证核准（零售）、第二类医疗器械经营备案和第三类医疗器械经营许可；第二批“一照通行”包括药品经营许可证核准（批发、零售连锁总部）和互联网药品信息服务资格证书核发。这对想要开设药房、药品和医疗器械零售批发的企业是利好政策，如果企业想要在网上开展业务，可以一起申请办理互联网药品信息服务资格证，不用两头跑。

       广东还将简化优化审批流程，相对统一联办事项审批周期，对简单业务接件即办，连同营业执照在1个工作日内发放；对复杂业务按照压缩时限50%的目标，简化办理流程和内部审批链条。企业只需要短短几日就可以拿到相关的许可证开始经营，不用因为拿证时间长而错过商机。

       当然，审批流程简化，审批速度加快并不意味着医药企业申请的难度降低，企业若想顺利拿到许可证并且长期发展，合规经营才是根本之道。无论是申请药品经营许可还是医疗器械经营许可，企业都需要接受监管部门的现场检查，若企业经营不符合要求，审批效率再高也不意味着企业能快速拿到证书。合规经营可以确保企业内有一套行之有效的合规体系，符合GSP的要求，快速通过经营许可的审批。那么新企业怎么在短时间内建立一套质量文件体系，管理好人员，检查经营场所每个角落符合法规要求呢？可以寻找专业独立的第三方机构来解决这个问题。

       CIO合规保证组织是国内第一家提供医药全生命周期第三方服务的专业机构，专注研究“三品一械”领域，为众多500强和大型跨国集团提供咨询服务，为国内许多企业办理药品和医疗器械经营许可证，并提供合规服务，为企业长期发展提供保障。

       企业在办理经营许可证时，可能会碰到以下问题：筹建药店、药企需要具备哪些硬件和软件？怎么对员工进行GSP培训？怎么通过监管部门的现场检查？怎么确认自己方方面面都合规？CIO合规保证组织除了帮助企业编写和申报资料，还可以协助企业设置组织架构，合理分配管理职责，规划符合GSP认证要求的硬件筹建/改造方案，对企业进行GSP基础知识培训与GSP迎检培训，GSP检查前，安排模拟认证验收、纠正缺陷，帮助企业一次性顺利拿到经营许可证书。

       这次广东省“一照通行”改革的意义在于让企业在更大层面、更深层次享受到改革的红利，激发市场主体活力的产业领域，推动医药产业的创新发展。CIO合规保证组织的理念也是如此，以独立第三方的身份积极参与医药领域的社会共治，支持医药产业转型升级。用审计、顾问、培训、认证等服务方式，为各地药监部门、企业、投资者、从业者等提供优质的服务。

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