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同质化严重的不能委托生产,恰恰相反,我认为凡是同质化的才应该委托生产。因为市面上有那么多同质的,就意味着可复制,同质化才能标准化,委托生产的风险才低
国家药监局最近发文,从2025年7月1日起,境外药品想在中国卖,必须找个符合条件的境内责任人。
通常来说,医疗器械上市需要经过设计开发、产品定型、临床试验、注册申报等几个步骤。 其中,临床试验往往是整个过程中耗时又烧钱的部分。 但!并不是所有医疗器械都要做临床的,除了免临床目录中的产品,对于在市面上已经有“同类成熟产品”的医疗器械来说,有一种既经济又高效的方法,叫“同品种比对”。
成都某化妆品代工厂,生产质管体系存在严重缺陷,被立案调查! 据查,该代工厂名下涉及227款化妆品!主打精华液、面霜等护肤类产品!
这些IVD产品上市,无需做临床试验!2024年免临床IVD目录征求意见中,涉及387款体外诊断试剂
重磅!国家药监局发文:临床价值低、同质化严重药品不得委托生产!除此以外,企业还亟需关注以下重点内容!