视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

【行业热点】严惩挂证！加强执业药师队伍建设，提升公众用药安全服务水平

自2019年央视3.15晚会曝光执业药师“挂证”现象后，迅速引起业内关注。药监部门迅速发布相关整治措施和政策，整治“挂证”乱象。为进一步规范执业药师注册及其相关监督管理工作，加强执业药师队伍建设，国家药监局组织修订了《执业药师注册管理方法》，并于2021年6月24日施...

发布时间：2021-07-06
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GMP：常温库是否需要进行温湿度分布验证

该案例下关联内容：文件：温湿度记录表 SOR物料管理培训：药品生产企业合规管理七招服务：药厂筹建案例背景某药品生产企业对仓库进行温湿度分布验证时仅对阴凉库、冷库进行验证，常温库没有进行验证。那么常温库是否需要进行温湿度分布验证呢？专家解析GMP对仓储设施的规定从未有不需进行热分布...

发布时间：2021-07-06
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GMP：物料贮存方式是否一定要按《中国药典》规定贮存

该案例下关联内容：文件：物料贮存管理规程 SMP物料管理培训：药品生产企业合规管理七招服务：药厂筹建案例背景某药品生产企业的部分物料贮存方式没有按照《中国药典》规定的常温、阴凉或冷处贮存。该行为合规吗？专家解析药品生产企业生产用物料并非所有物料都必须按照《中国药典》规定的常温、阴...

发布时间：2021-07-06
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【行业热点】儿童美妆产品销量陡升，谁来守护儿童用妆安全？

近年来，美妆产品日益凸显出低龄化趋势。美妆品种类之丰富，用具之齐全，丝毫不亚于成人。儿童化妆品市场乱象越来越多，儿童用妆过敏情况也屡见不鲜。为了守护儿童用妆安全，国家药监局于2021年初发布通知，在全国范围内开展儿童化妆品专项检查。各地监管部门随之陆续开展儿童化妆品的监管活动...

发布时间：2021-07-02
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【实战分享】药品智慧监管工作对医药市场发展的影响

为认真贯彻国务院办公厅发布的《关于全国加强药品监管能力建设的实施意见》，各地药监部门纷纷落实国家药监局党组关于药品智慧监管有关安排部署，并取得阶段性成果。药品智慧监管的应用，加快推进了药品安全电子监管系统建设，强化药品安全溯源管理和全流程监管，构建大数据监管模型，实现...

发布时间：2021-06-29
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【实战分享】统筹药品网络销售安全和监管关系，落实平台主体责任

近年来，药品网络销售依托网络的便捷和物流行业的兴起快速发展起来，给群众买药用药带来了极大的便利，但也暴露了一些亟待规范的问题。药监部门高度重视药品网络销售的规范管理和健康发展，持续开展药品网络销售专项整治，督促企业落实主体责任，保障公众用药安全。那么，药品经营企业在寻求网络销...

发布时间：2021-06-25
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【行业热点】化妆品监管力度不断加大，企业应如何坚守合规、稳健经营？

化妆品是满足人们对美的需求的消费品，直接作用于人体，其质量关系人民群众健康。化妆品产业在迅速发展的同时也出现了一些新问题，监管部门不断加大监管力度，相继出台监管政策，飞行检查更是成为常态。在不断加大的监管压力下，化妆品企业如何持续合规经营呢？CIO在线专家远志与大家一起展望化妆...

发布时间：2021-06-22
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【行业热点】国内新冠疫苗或成国际紧俏品，应如何看待其供应及分配问题

自新冠疫情爆发以来，疫苗的研发情况是民众关注问题之一。目前，中国疫苗研发处国际先进行列。据数据统计，我国已向全球供应疫苗超过3.5亿剂次，国内接种已超8亿剂次，更是创造出5天接种1亿剂次的“中国速度”。当前新冠疫情依然反复无常、频繁变异，中国疫苗成了国际“紧俏品”，供...

发布时间：2021-06-18
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GSP：首营品种收集，MAH持有人信息如何收集

该案例下关联内容：文件：14.首营品种审核操作规程培训：限免-药品经营企业首营资料管理服务：GSP合规审计（零售药店）案例背景某药品经验企业质量负责人在进行首营品种收集时，没有收集MAH持有人相关信息。该行为合规吗？专家解析根据新《药品管理法》第五十七条，药品经营企业购销药品，应...

发布时间：2021-06-04
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GSP：无随货同行单时批发企业能否收货

该案例下关联内容：文件：药批SOP-007药品验收管理操作规程（特药修订版）培训：仓库验收与贮存管理培训（上期）服务：GSP合规审计案例背景无随货同行单时，批发企业是否可以收货。专家解析根据《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》主要条款07301条款，药品到货时，收货人员应当核...

发布时间：2021-05-07
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