医疗器械新版GMP，关键人员门槛提高，不少负责人恐将失业！

1月15日，国家药监局发布了新版《医疗器械生产质量管理规范》草案，对器械生产各环节都提出了更具体、详细、严格的要求。

药品GMP洁净厂房设计与建造要求

流程大揭秘！药品GMP现场核查的具体流程是怎样的？药监&企业

首先是药监部门，药品核查中心收到审评中心的任务后，会通过网站进行告知，同时对交接过来的工艺、质量标准等资料进行初步核准和预查，预查完成后，会进行技术审查，在这个环节确定并抽选对应的专家、检查老师。

如何设计符合GMP标准的洁净药厂？

真实世界数据助力创新药械快速惠及中国患者

重磅！GMP药用辅料、药包材附录新规将要来临

又是非法渠道购药！被罚225万，吊销经营许可，法人终身禁业！

武汉某医药公司从2018年11月到2023年4月，从非法渠道购进并销售非法添加了“西地那非”成分的产品，涉及销售假药！

生产假“山药”，质量负责人被罚，惊爆其月收入不足5千！

根据四川药监局的处罚公告，我们可以看到这家公司生产销售假“山药”，被没收违法所得7万4，处货值金额3倍罚款30万元，合计罚没了37万余元。

佳达修® 新适应证审批历程及行业启示

【月报】国家药监局：2024年12月，9款创新医疗器械获批！

包含质子治疗系统、用于房颤治疗的消融仪、人工血管、用于体内原位开窗的破膜工具、结肠内窥镜检测软件、用于血管介入治疗的治疗仪和导管，以及脉冲电场消融导管，皆能有效提高患者治疗选择和成功率！