视点-CIO在线

所属分类：: 全部; 视点; 专题

所属类别：: 全部; 药品; 医疗器械; 化妆品; 特殊食品

所属周期：: 全部; 临床; 注册; 生产; 流通; 研发

MAH：委托研发需要注意哪些事项

该案例下关联内容：文件：药品上市许可持有人变更申报资料要求培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：MAH申请案例背景某医药公司申请成为药品上市许可持有人（MAH），是通过委托第三方研制机构来研发的，那么需要对研发机构进行如何管控呢？专家解析医药公司...

发布时间：2021-08-03
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MAH：与受托生产企业共用供应商，还需对关键供应商审计吗

该案例下关联内容：文件：药品上市许可持有人变更申报资料要求培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：MAH申请案例背景某MAH拟申请成为药品上市许可持有人，在进行物料供应商选择的时候，打算与受托生产企业共用物料供应商，那么受托生产企业每年有定期对物料...

发布时间：2021-08-03
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第十期：医药电商发展机遇和挑战并存，监管体系应如何破局（上）

1998年初，上海第一家医药商店在网上开设，因没有相关法律法规的支持被相关部门迅速叫停。往后的10年来，医药电商一直没有得到进一步的发展。直至2010年随着电子商务的快速发展，医药电商也出现了爆发式发展态势。国家药监局亦发布通知公开征求意见，多项政策扶持大大降低社会资本进入...

发布时间：2021-07-30
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第九期：药品专利纠纷早期解决机制重磅发布，利好仿制药、原研药规范发展

2020年10月，新修正的《中华人民共和国专利法》（以下简称《专利法》）第七十六条引入药品专利纠纷早期解决的有关规定，明确由国务院药品监督管理部门会同国务院专利行政部门制定药品上市许可审批与药品上市许可申请阶段专利纠纷解决的具体衔接办法，报国务院同意后实施。为贯彻落...

发布时间：2021-07-23
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【监管警示】7361件假劣药案件被查处，药品生产企业如何做好药品质量安...

国家药监局于5月20日公布了《2020年度全国各级药品监督管理部门查处制售假劣药品情况》，共查处生产销售和使用假劣药案件7361件，货值金额52317.17万元，罚款129534.26万元，吊销许可证38件，移送司法机关168件。从查处数据可见，国家对医药行业监管日益...

发布时间：2021-07-16
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MAH：药品生产场地的变更该如何申报

该案例下关联内容：文件：药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：药品上市许可持有人变更（涉及生产场地变更）案例背景有人认为，药品生产场地的变更应报省局审批，这种想法正确吗？专家解析有人认为，根据《药...

发布时间：2021-07-16
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MAH：药品批文转让，该怎么申请

该案例下关联内容：文件：药品上市许可持有人（MAH）全生命周期质量体系框架培训：药品上市许可持有人（MAH）对于药物警戒管理体系的建立和实施服务：药品上市许可持有人变更（涉及生产场地变更）、药品上市许可持有人变更（不涉及生产场地变更）案例背景某企业想要转让药品批文，却不知...

发布时间：2021-07-16
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GMP：化妆品生产现场人员没有健康证是否合规

该案例下关联内容：文件：化妆品生产企业记录表（SOR）培训：新《化妆品监督管理条例》实施下的风险管理与罚则（下半场）服务：化妆品生产企业GMP合规审计案例背景某化妆品制造企业的部分生产现场人员没有健康证，这行为合规吗？专家解析《化妆品监督管理条例》第三十三条规定，化妆品注册人、备...

发布时间：2021-07-10
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GMP：需检指标未在成品检验报告中体现是否合规

该案例下关联内容：文件：医疗器械生产企业质量记录完整模板培训：医疗器械（生产企业）质量安全安全风险隐患排查治理专题系列培训服务：医疗器械生产企业GMP合规审计案例背景某医疗器械企业产品检验规程中规定的某项需检指标未在其成品检验报告中体现，这合规吗？专家解析《医疗器械生产质量管理规...

发布时间：2021-07-10
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【行业热点】保障疫情防控，多措并举加强医疗器械质量安全监管

2020年疫情爆发，防疫物资急缺。国家开放医疗器械应急审批通道，大量企业涌进医疗器械生产行业，导致医疗器械质量安全参差不齐。对于此现象，各级监管部门采取多项措施严加对医疗器械生产/经营的监管。2020年12月21日，国务院修订通过了《医疗器械监督管理条例》并于202...

发布时间：2021-07-09
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