干货收藏！ 医疗器械经营体系文件、9大记录重点汇总！

2023年12月，国家药监局发布了新版《医疗器械经营质量管理规范》，将在2024年7月1日起施行。CIO前面也针对《规范》亮点和重点条款和大家做过分享。那么今天和大家分享企业应按照《规范》建立的体系文件、以及质量、采购、进货查验等记录，应包含哪些内容？

2023年度药品监管盘点回顾（上）：企业板块全面覆盖，严守安全底线

医疗器械进口代理人主体责任有哪些？一图概览

CIO特别分享“医疗器械进口代理人主题责任”全图， 涵盖涉及法律法规、代理人义务、需协助境外注册人、备案人履行的法定义务，完整可查询，赶紧联系CIO获取全图啦。

产品详情页宣称的功效与备案信息不一致，上海有企业被处罚

适用范围误导为治病功能，上海1企业涉虚假宣传被罚50万元

【2023年医疗器械年度法规盘点】29个省市535个文件！注册备案的相...

根据CIO从国家药监局以及各省市药监局收集的法律法规信息来看，2023全年度发布文件共计535个。

收藏| 药品生产企业现场检查注意事项（5）--检查结束

在最后一次会议时，相应的关键人员都应到场，听取检查老师的建议，做好相关记录，以及所有的资料都需整理归位......

2023年药审报告体现多方位助推行业高质量发展，“以患者为中心理念”首...

收藏| 药品生产企业现场检查注意事项（4）--现场应对策略

首先，每个检查员旁边要固定一个回答人员，回答人员要做好现场记录，包括口头交流的建议项、法规指导、现场抽查的缺陷等等。 其次需要注意以下事项

收藏| 药品生产企业现场检查注意事项（3）--资料准备

所有的软件资料提前做好登记和标识，可以集中放置在离会议室或检查现场比较近的房间，调取起来方便，也避免丢失