CIO专家-山丹
在医药体制改革升级的大背景下,化妆品生产/经营的合规性管理问题日益凸显。在动态检查的过程中,药品监管部门对企业的监管重点将渗透到生命周期的各个环节,加强了对事中和事后的监管,NMPA建立专职检查员队伍,对企业进行日常跟踪检查,“飞行检查”已成为常态化。
为了帮助医药从业人员更直接了解到行业监督检查情况,在这里小编将会归纳整理近期常见违规情况及处罚措施,促进企业正确、准确、精确地开展自检自查,降低质量风险,保持企业始终合规经营。
一、发布虚假广告
上海**化妆品有限公司在其天猫平台网店宣传其某款产品有“修护”功能,宣传其某款产品“提亮肤色、舒缓、滋养、去黄气”,宣传其某款产品“控油”,宣传其某款产品“水润滋养”,宣传其某款产品“紧致、滋养”。上述产品均为国产普通化妆品,宣传均与其备案的功效宣称不符。当事人无法提供上述宣传内容依据,并确认当事人宣传与实际不符。(点击查看原文)
处理措施:
1、罚款400元。
处罚依据:
《中华人民共和国广告法》第五十五条第一款:“违反本法规定,发布虚假广告的,由市场监督管理部门责令停止发布广告,责令广告主在相应范围内消除影响,处广告费用三倍以上五倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处二十万元以上一百万元以下的罚款;两年内有三次以上违法行为或者有其他严重情节的,处广告费用五倍以上十倍以下的罚款,广告费用无法计算或者明显偏低的,处一百万元以上二百万元以下的罚款,可以吊销营业执照,并由广告审查机关撤销广告审查批准文件、一年内不受理其广告审查申请。”
二、擅自更改化妆品使用期限&经营超过使用期限的化妆品&未按规定建立并执行化妆品进货查验记录制度
执法人员发现上海一间美容店经营的一款化妆品备案信息已在产品生产日期前注销,属于未经备案的化妆品。经调查发现,涉案化妆品来自上海***生物科技有限公司,当事人涉嫌在经营过程中更改化妆品使用期限。当事人在明知该化妆品已超过使用期限的情况下更改使用期限并于同日销售给美容店。另查,当事人购进上述化妆品时未建立进货查验记录制度,未查验供货者的市场主体登记证明、化妆品注册或者备案情况、产品出厂检验合格证明。鉴于当事人积极主动整改,消除危害后果,监管部门决定对当事人从轻处罚。(点击查看原文)
处理措施:
1、没收违法所得1089.5元;
2、罚款20000元。
处罚依据:
1、《化妆品监督管理条例》第六十条第(五)项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(五)化妆品经营者擅自配制化妆品,或者经营变质、超过使用期限的化妆品;”
2、《化妆品监督管理条例》第六十条第(四)项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(四)更改化妆品使用期限;”
3、《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第(二)项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,并处3万元以上5万元以下罚款,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款:(二)未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度;”
三、经营标签不符合规定的化妆品&未建立并执行进货查验记录制度
宁波***化妆品有限公司于2017年12月中旬开始在淘宝平台网店上架销售从他人处购入的化妆品,但无法提供相应的进货凭证。当事人从2020年8月下旬开始在该网店上架销售4款Doe多芬止汗膏,上述化妆品包装上均无中文标签标识。(点击查看原文)
处理措施:
1、没收无中文标签的化妆品;
2、没收违法所得11039.21元;
3、罚款43117.63元
处罚依据:
《化妆品监督管理条例》第六十一条第一款第(五)项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品,并可以没收专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上3万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额3倍以上10倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上2倍以下罚款,5年内禁止其从事化妆品生产经营活动:(五)生产经营标签不符合本条例规定的化妆品。”
《化妆品监督管理条例》第六十二条第一款第(二)项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门责令改正,给予警告,并处1万元以上3万元以下罚款;情节严重的,责令停产停业,并处3万元以上5万元以下罚款,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处1万元以上3万元以下罚款:(二)未依照本条例规定建立并执行进货查验记录制度、产品销售记录制度;”
四、生产不符合技术规范的化妆品
广州市**化妆品有限公司于2023年9月26日生产的某款化妆品,经检验显示菌落总数项目及霉菌和酵母菌总数项目不符合规定。当事人存在生产不符合技术规范的化妆品的违法行为。(点击查看原文)
处理措施:
1、没收不符合技术规范的化妆品5盒;
2、没收违法所得2622元;
3、罚款15000元。
处罚依据:
《化妆品监督管理条例》第六十条第(二)项:“有下列情形之一的,由负责药品监督管理的部门没收违法所得、违法生产经营的化妆品和专门用于违法生产经营的原料、包装材料、工具、设备等物品;违法生产经营的化妆品货值金额不足1万元的,并处1万元以上5万元以下罚款;货值金额1万元以上的,并处货值金额5倍以上20倍以下罚款;情节严重的,责令停产停业、由备案部门取消备案或者由原发证部门吊销化妆品许可证件,对违法单位的法定代表人或者主要负责人、直接负责的主管人员和其他直接责任人员处以其上一年度从本单位取得收入的1倍以上3倍以下罚款,10年内禁止其从事化妆品生产经营活动;构成犯罪的,依法追究刑事责任:(二)生产经营不符合强制性国家标准、技术规范或者不符合化妆品注册、备案资料载明的技术要求的化妆品;”
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