货值不足十万按十万算！湖南两家中药饮片企业同日因劣药被罚

本期头条关注湖南两家中药饮片企业同日因生产销售劣药被罚——1倍与3倍罚款之间是裁量梯度，而“货值不足十万按十万计算”的保底基数意味着小货值也躲不开刚性罚款，两案罚没合计约40万元。简讯方面，四川一械企高频手术设备检验不合格，被倒查出质量管理体系未有效运行。

新建药厂必须知道的洁净区地面那些事

rAAV基因治疗载体质量标准迎规范指引

本期头条关注CDE就重组腺相关病毒（rAAV）产品质量研究和质量标准问答文件公开征求意见——基因治疗核心载体的药学研究与质量标准正从“各自把握”走向“统一问答”。简讯方面，广东一药企综合评定不符合要求被暂停销售，新疆撤销并注销一名执业药师注册证，广东零售药店许可细则官方解读补充多项量化细节。

罚没约200万、吊销许可证！广东一药商购销无合法来源药品

本期头条关注广东一药品经营企业因无合法来源购销药品、严重违反GSP被顶格处罚——没收+2倍罚款+吊销《药品经营许可证》，罚没合计约200万元，线上渠道销售同样全程留痕。简讯方面，国家药监局批准佰仁医疗经导管肺动脉瓣膜系统创新产品上市，四川一中药饮片企业因生产记录不真实被罚50万元。

新版 GCP 核查转向实质合规！这 5 项工作不做，现场核查极易翻车

广西印发药品安全“十五五”规划，AI监管将落地15个场景——广东公示集...

广西印发《药品安全及促进高质量发展“十五五”规划》——三大类19项指标勾画未来五年路线图：保安全指标100%覆盖、AI监管落地不少于15个场景、二类医疗器械新增注册证2000张，监管压力表与产业机会清单同时亮出。广东、贵州两地公开药械处罚信息等。

广东修订药店许可验收细则，执业药师配备细化——福建公布“两品一械”典型...

广东印发《药品零售许可验收实施细则（2026年修订）》——乙类OTC提速办结、连锁变更可免现场检查、执业药师配备全面细化，全省零售药店的验收标尺已经更新；简讯方面，福建公布4起“两品一械”典型案例，湖南、四川两地药企因不符合注册技术要求、不符合药典标准被处罚。

创新药NDA不再等验证批：NMPA这份征求意见稿，重新定义了“申报”与...

FDA进口禁令冲击某科创板多肽药企：核心子公司对美业务‘停摆

横琴研发、澳门注册，琴澳9月刚打通的中成药赴澳通道意味着什么？

9月7日琴澳签备忘录打通“横琴研发+澳门注册”通道，澳门药监局研发阶段前置指导、临床急需品种全程跟踪，内地中成药借澳门出海少走一步弯路。