本期头条关注广西印发《药品安全及促进高质量发展“十五五”规划》——三大类19项指标勾画未来五年路线图：保安全指标100%覆盖、AI监管落地不少于15个场景、二类医疗器械新增注册证2000张，监管压力表与产业机会清单同时亮出。简讯方面，广东公示集采新增中选产品，广东、贵州两地公开药械处罚信息。

头条——【规划资讯】三大类19项指标勾画五年路线图：广西印发药品安全及促进高质量发展“十五五”规划

事实陈述

近日，广西壮族自治区药品监督管理局、自治区发展改革委联合印发《广西药品安全及促进高质量发展“十五五”规划》，明确未来五年药品安全及医药产业高质量发展路线图。规划设置三大类19项主要指标：保安全方面制定刚性指标，高风险生产经营企业监督检查覆盖率、药品网络交易第三方平台检查覆盖率、国家集采中选药械广西品种及生产企业监督抽检覆盖率、药品安全违法行为投诉举报调查处置率均达100%，药品批发企业重点品种追溯覆盖率不低于98%，药品评价性抽检合格率不低于99%。提能力方面，“人工智能+药品监管”应用场景落地不少于15个，药品、化妆品检验检测项目不少于2500项，医疗器械检验检测认证检验项目扩项不少于700项，药械妆不良反应和药物滥用监测哨点不少于180个。促发展方面设置预期指标，创新药和医疗器械研发上市前置服务覆盖率100%，仿制药质量和疗效一致性评价通过品种达20个，二类医疗器械新增注册证2000张，三类医疗器械新增注册证20张。规划同时提出健全药品安全治理体系、开展“桂药安全”利剑行动、实施药品医疗器械创新驱动计划、支持中药（民族药）传承创新、推进“桂药”出海等任务安排。

合规解读

其一，保安全指标全部是“覆盖率”型刚性约束。高风险企业、网售第三方平台、集采中选品种、投诉举报处置均要求100%覆盖，意味着监管资源将按清单化、全覆盖方式投放，企业被检查、被抽检不再是小概率事件；重点品种追溯覆盖率不低于98%，与全国药品追溯码全场景应用节奏一致，流通企业溯源能力成为硬门槛。

其二，提能力指标聚焦“人工智能+药品监管”。五年落地不少于15个应用场景，监管风险识别、研判、预警、处置将形成闭环，企业申报数据、生产记录、购销流向的数字化真实性会被系统自动交叉核验，“人盯人”时代的数据侥幸空间快速收窄。

其三，促发展指标罕见给出量化承诺。二类医疗器械新增注册证2000张、三类20张，创新药械研发上市前置服务覆盖率100%，配合“新优药械”目录、提前介入、一企一策、研审联动等机制，审评审批资源向创新与临床急需倾斜的信号明确。此外，规划将医疗美容产品、儿童化妆品、集采中选药械列入重点监管品种，相关领域企业应提前对齐。

五年规划指标既是监管压力表，也是产业机会清单——全覆盖检查与全链条追溯抬高合规基线，前置服务与创新目录则为企业打开确定性通道。

CIO提示：“十五五”开局之年，省级规划落地将带来新一轮许可、检查与审评政策调整。CIO在线作为医药第三方合规服务机构，可提供药械化产品注册备案、生产经营许可咨询辅导、GXP合规体系建设与监管检查应对、监管科学课题承接与风险排查等服务，助力企业把握规划窗口期完成合规布局。

本期简讯

【医保资讯】广东省药品交易中心公示广东联盟药品集中带量采购新增中选产品信息（第九批，10月8日）：依据《广东联盟双氯芬酸等药品接续采购文件（GDYJYPDL202501）》《广东联盟常见病慢性病药品接续采购文件（GDYJYPDL202502）》，对采购年度内报名截止后首次获得批件、属集采品种范围且与中选产品同品种同剂型的产品，接受本企业最低价格/最低日均费用与中选产品最低“单位可比价”两者低值的，按中选产品挂网（当年度协议采购量默认为0）。济川药业集团有限公司等企业申请增补中选资格的产品列入本次公示，公示时间即日起至2026年10月10日17:30，异议需通过省平台药品交易系统指定途径提交并逐页加盖公章。相关持证人应在公示期内完成异议核查，逾期或未附证明材料的反馈原则上不予受理。

【处罚资讯】广东省药品监督管理局公开行政处罚案件信息（粤药监药罚〔2026〕4001号，9月29日决定）：某当事人于2026年1月31日向执业许可有效期届满后未延续的村卫生室销售盐酸西替利嗪片（涉案批次），构成向无医疗机构执业许可资质的单位销售药品的违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处以罚款人民币1万元。药品批发、零售企业应将交易对手方的《医疗机构执业许可证》效期核验纳入销售前必查项，资质过期即属向无资质单位销售，不得以“历史合作客户”为由豁免审核。

【处罚资讯】贵州省药品监督管理局公开行政处罚案件信息（第一百六十一期，10月9日）：一是某医疗器械有限公司未经许可擅自变更生产地址，依据《医疗器械监督管理条例》第八十一条第一款第二项被没收非法财物、没收违法所得并处罚款（9月28日决定）；二是某实业有限公司生产不符合经注册的产品技术要求的医疗器械，依据《医疗器械监督管理条例》第八十六条被没收非法财物并处罚款（9月29日决定）。生产地址变更未经许可即开工生产，直接触碰条例第八十一条；注册人制度下，产品技术要求一经注册即为法定生产基准，批量生产前应完成设计变更、注册变更与技术要求一致性核对。

来源与声明：本期资讯来源于广西壮族自治区药品监督管理局、广东省药品交易中心、广东省药品监督管理局、贵州省药品监督管理局等官方公开信息，仅供行业合规参考。我们不保证所载信息的完整性与实时性，任何决策请以监管部门正式发布的文件为准。如信息涉及贵司权益或需更正，请与我们联系。

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