本期头条关注广东印发《药品零售许可验收实施细则（2026年修订）》——乙类OTC提速办结、连锁变更可免现场检查、执业药师配备全面细化，全省零售药店的验收标尺已经更新；简讯方面，福建公布4起“两品一械”典型案例，湖南、四川两地药企因不符合注册技术要求、不符合药典标准被处罚。

头条——【法规资讯】执业药师配备细化、连锁变更可免现场检查：广东印发药品零售许可验收实施细则（2026年修订）

事实陈述

9月29日，广东省药品监督管理局印发《广东省药品监督管理局药品零售许可验收实施细则（2026年修订）》，该细则于9月21日经省药监局局务会审议通过并经省司法厅审查通过，适用于广东省行政区域内药品零售企业（含药品零售连锁企业下属连锁门店）《药品经营许可证》的核发、换证、变更的现场检查和审核工作。细则依据《药品管理法》及其实施条例、《药品经营和使用质量监督管理办法》《药品经营质量管理规范》制定，对机构人员、设施设备、制度管理等验收标准作出系统规定。

合规解读

其一，准入审批“宽严并济”。对申请开办仅经营乙类非处方药的零售企业，实行材料精简、流程简化、提速办结的审批模式，可只配备经市级药监部门考核合格的药品销售业务人员；而对经营处方药、甲类非处方药的企业，要求至少配备药学、中药学专业药学技术人员各1名，其中1名为执业药师，营业场所药品使用面积每超出标准150平方米还须增加1名执业药师。准入门槛的分档设计，既回应了便民药店、乙类OTC自动售药等新业态的便利化诉求，也守住了处方药经营的专业底线。

其二，连锁化得到实质性鼓励。零售连锁企业开展收购、兼并、重组等业务，仅变更企业经营主体但实际药品经营地址、许可条件未发生变化的，申请许可证变更可简化办理程序、免予现场检查。这一安排显著降低了连锁扩张的合规成本，配合“营业场所使用面积不少于40平方米（大湾区内地九市另有规定）”的选址与面积标准，零售行业的连锁化、集中化趋势将进一步强化，单体药店的合规竞争压力加大。

其三，关键岗位人员要求大幅细化。质量管理、验收、采购人员须具有药学或医学、生物、化学等相关专业学历或药学专业技术职称；中药饮片质量管理、验收、采购人员须具有中药学中专及以上学历或初级及以上技术职称；经营细胞治疗类生物制品的，须配备临床医学、预防医学、免疫学、微生物学等专业本科以上学历的执业药师，并经相关产品上市许可持有人培训考核合格——细胞治疗产品零售准入的人员门槛被抬升到“专业学历+持有人培训”双重标准。同时，执业药师须在岗履职并在营业场所显著位置公示姓名、注册证号、照片及在岗状态，质量管理与处方审核岗位职责须本人履行、不得在外兼职，远程药学服务作为在岗履行的补充路径被明确认可。

广东零售药店的验收标尺已经更新，人员配备、面积标准、连锁变更流程全面刷新，存量药店换证与拟入局者筹建都应逐条对标新细则。

CIO提示：药品零售许可验收标准更新期是换证、筹建与并购交割的高风险窗口。CIO在线作为医药第三方合规服务机构，可提供药品经营许可筹建与验收辅导、GSP合规咨询、执业药师配备方案设计、连锁并购许可变更等服务，助力零售企业平稳切换至新验收标准。

本期简讯

【监管资讯】福建省药监局公布2026年第二批“两品一械”典型案例（10月8日，共4起）：①邱某某、魏某某等人妨害药品管理案——未取得药品经营许可证通过微信私域推广、快递发货销售“苗茶丸”，并将他达拉非研磨制成所谓“修肝补肾”胶囊售卖，两款产品均检出化学药物成分，涉案金额30余万元，已移送公安机关追究刑事责任；②厦门某医药公司未从上市许可持有人或具有药品生产、经营资格的企业购进药品案——经“码上放心”平台溯源锁定违规购销静注人免疫球蛋白且未凭处方销售，罚没合计10万余元（经核实涉事医院并未购进涉案批次药品）；③漳州市龙海区某药店从线上平台购进“养血清脑颗粒”等药品销售，经追溯核查为医保回流药品，罚没5万余元；④漳浦县王某、方某等人海上接驳走私未取得境内注册的注射剂药品10种，经专家委员会认定按药品管理，涉嫌构成妨害药品管理罪。零售药店应严格凭处方销售处方药、从合法渠道购进药品，警惕“回流药”与私域渠道假药风险。

【处罚资讯】湖南省药品监督管理局公开行政处罚案件信息（湘药监械罚〔2026〕37号，9月30日）：湖南某医疗科技企业生产经营不符合经注册的产品技术要求的医疗器械（医用透明质酸钠敷贴），被没收涉案产品65盒、没收违法所得约3848.96元，并处货值金额5倍罚款约97150元，罚没金额合计约100998.96元。医疗器械注册人应确保实际生产经营与产品技术要求一致，批批对标、防止注册技术要求与生产现实脱节。

【处罚资讯】四川省药品监督管理局公开行政处罚决定（川药监罚决〔2026〕1007号，9月20日）：成都某中药饮片企业生产、销售的中药饮片降香（批号240901）不符合《中国药典》2020年版一部标准规定，被没收涉案降香562.741kg、没收违法所得约29899.63元、罚款约150143.32元；相关责任人员同时被没收违法行为发生期间自企业所获收入约10238.58元。中药饮片企业应严格执行药典标准，强化检验放行管理，落实质量责任到人。

来源与声明：本期资讯来源于广东省药品监督管理局、福建省药品监督管理局、湖南省药品监督管理局、四川省药品监督管理局等官方公开信息，仅供行业合规参考。我们不保证所载信息的完整性与实时性，任何决策请以监管部门正式发布的文件为准。如信息涉及贵司权益或需更正，请与我们联系。

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