本期头条关注广东一药品经营企业因无合法来源购销药品、严重违反GSP被顶格处罚——没收+2倍罚款+吊销《药品经营许可证》，罚没合计约200万元，线上渠道销售同样全程留痕。简讯方面，国家药监局批准佰仁医疗经导管肺动脉瓣膜系统创新产品上市，四川一中药饮片企业因生产记录不真实被罚50万元。

头条——【处罚资讯】罚没合计约200万元、吊销经营许可证：广东一药品经营企业无合法来源购销药品、严重违反GSP被顶格处罚

事实陈述

广东省药品监督管理局公开行政处罚案件信息（粤药监药罚〔2026〕3004号，2026年9月28日决定）：某药品经营企业存在两项违法行为——其一，从不具有药品生产、经营资格的经营者购进药品，货值总金额共计688331.91元，并通过网店销售上述无合法来源药品，获得违法所得622958.47元；其二，严重违反药品经营质量管理规范，检查发现严重缺项3项、主要缺陷3项。依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十九条，监管部门对该企业作出四项处罚：没收违法经营的药品；没收违法所得约62.3万元；按照违法经营药品货值金额的2倍处罚款约137.67万元；吊销当事人的《药品经营许可证》。处罚信息公示期为36个月，公示截止2029年9月28日。

合规解读

其一，货源合法性是流通企业不可逾越的底线。从不具有药品生产、经营资格的经营者处购进药品，意味着药品来源脱离监管链条，真假、储运条件均无从核验，直接适用《药品管理法》第一百二十九条的顶格处罚路径。

其二，线上销售渠道已被全程监测。本案当事人通过网店销售无合法来源药品——网店不是法外之地，网售药品同样执行GSP与购销记录要求，且交易数据全程留痕，与药品追溯码全场景应用、网络销售监测平台形成交叉比对，“线上卖、线下查”的发现能力已经成熟。此前本报报道的多起“回流药”案件同样由追溯数据锁定线索。

其三，“严重违反GSP”的判定后果远超一般缺陷。严重缺项3项、主要缺陷3项即构成严重违反情形，与购销违法叠加后直接触发“没收+2倍罚款+吊证”组合处罚——吊销许可证意味着退出药品经营市场，且处罚公示36个月，信用修复成本极高。值得注意的是，本案与本报10月9日报道的粤药监药罚〔2026〕4001号案（向执业许可过期的卫生室销售药品）形成上下游对照：买方核供应商资质、卖方核客户资质，首营审核两侧缺一不可。

药品流通“两头核验”时代已经到来——从谁买、卖给谁到在哪个渠道卖，任一环节脱离资质与追溯链条，都可能付出吊证的代价。

CIO提示：无合法来源药品购销与GSP严重缺陷是流通企业最高风险事项。CIO在线作为医药第三方合规服务机构，可提供药品经营许可咨询辅导、GSP合规体系建设与飞行检查应对、购销渠道资质审核方案设计、网售药品合规评估等服务，助力流通企业守住货源与渠道两条合规底线。

本期简讯

【审批资讯】国家药品监督管理局批准北京佰仁医疗科技股份有限公司“经导管肺动脉瓣膜系统”创新产品注册申请（10月9日）。该产品由肺动脉瓣和肺动脉瓣输送系统组成，为经胸小切口入路产品，适用于重度肺动脉瓣反流的有自体右心室流出道的复杂先心病术后患者（年龄≥9岁、体重≥20kg），患者需经心内和心外科医生团队系统评估有肺动脉瓣置换手术指征、药物治疗无效、不耐受常规外科手术或为延迟下一次外科手术时间，且解剖学结构适合（如主肺动脉内径≥16mm、主肺动脉长度≥20mm等，详见说明书）。该治疗不能代替外科心脏直视手术，药品监督管理部门将加强产品上市后监管。相关先心病介入诊疗领域机构可关注该创新产品的临床应用与培训安排。

【处罚资讯】四川省药品监督管理局公开行政处罚决定（川药监罚决〔2026〕1010-1号，10月8日决定）：成都某中药饮片企业在生产中药饮片胆南星过程中生产记录不真实，构成未遵守药品生产质量管理规范的违法行为，依据《中华人民共和国药品管理法》第一百二十六条处以罚款50万元。生产记录不真实已成为中药饮片领域高频违法情形——本报10月8日报道的降香不符合药典案、9月23日报道的安徽某企业质量管理体系不能有效运行案均指向记录与数据的真实性。中药饮片企业应将批生产记录、检验记录的真实性、完整性、可追溯性作为质量体系运行的核心验证项，杜绝事后补记、代签与数据涂改。

来源与声明：本期资讯来源于国家药品监督管理局、广东省药品监督管理局、四川省药品监督管理局等官方公开信息，仅供行业合规参考。我们不保证所载信息的完整性与实时性，任何决策请以监管部门正式发布的文件为准。如信息涉及贵司权益或需更正，请与我们联系。

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