论文代写代发被专项整治，药企“学术支持”费用可能构成商业贿赂

广东修订药店许可验收细则，执业药师配备细化——福建公布“两品一械”典型...

广东印发《药品零售许可验收实施细则（2026年修订）》——乙类OTC提速办结、连锁变更可免现场检查、执业药师配备全面细化，全省零售药店的验收标尺已经更新；简讯方面，福建公布4起“两品一械”典型案例，湖南、四川两地药企因不符合注册技术要求、不符合药典标准被处罚。

创新药NDA不再等验证批：NMPA这份征求意见稿，重新定义了“申报”与...

无菌、植入性器械检查指导原则十年修订启动，检查视野从现场扩至全生命周期

本期头条关注国家药监局修订无菌、植入性医疗器械两项检查指导原则并公开征求意见——施行逾十年的检查基准迎来更新，检查视野从“现场”扩展到“全生命周期”；简讯方面，海南多措并举强化集采中选药品监管，CMDE就4项注册审查指导原则征求意见，湖北公示一起化妆品行政处罚。

本周药企涉刑应对与合规资讯汇总

本周监管动态：新规与处罚汇总

五大方向！2027年化妆品标准立项建议启动征集，中药配方颗粒国家标准公...

本期快讯聚焦 5 条动态。头条关注中检院启动的 2027 年化妆品（含牙膏）标准立项建议公开征集——禁限用原料、原料标准、国际标准、检验方法、通用要求五大方向，截止 11 月 22 日；同时覆盖国家药典委员会公示的中药配方颗粒国家标准第二期（19 制定+2 修订）、CDE 同日连发的两项儿童抗肿瘤药

1.84亿围猎案，30余家药企输送回扣：医药代表不是局外人！

国家医保局9月13日通报河北医科大学第二医院商业贿赂案。对医药代表，这不是别人家的事：在回扣—处方—采购链条里，代表处在执行末端，《医药代表管理办法》二十四条把商业贿赂列为硬红线、第十一条明确持有人不得聘用有商业贿赂记录的代表，追责从医院端穿透到经销商、持有人和一线代表个人。

医药代表看河北医大二院1.84亿围猎案：30余家药企输送回扣，代表不是...

未展示注册证、无证网售三类器械！国家药监局通报6起器械网售违规案

国家药监局集中通报的 6 起医疗器械网络销售违法违规案件案件多由网络监测线索启动，覆盖京东、天猫、美团、拼多多等主流平台；安徽省药监局同日对两家药企发出暂停生产销售通知书并立案查处、CDE 发布《药物临床试验计算机化系统和电子数据指导原则》