本期头条关注国家药监局修订无菌、植入性医疗器械两项检查指导原则并公开征求意见——施行逾十年的检查基准迎来更新，检查视野从“现场”扩展到“全生命周期”；简讯方面，海南多措并举强化集采中选药品监管，CMDE就4项注册审查指导原则征求意见，湖北公示一起化妆品行政处罚。

头条——【法规资讯】无菌、植入性医疗器械检查基准更新：国家药监局修订两项检查指导原则并公开征求意见

事实陈述

9月23日，国家药监局综合司公开征求《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械检查指导原则（征求意见稿）》意见，意见反馈截止时间为2026年10月8日。本次修订系为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》《医疗器械生产监督管理办法》《医疗器械生产质量管理规范》，规范和指导无菌、植入性医疗器械生产检查工作，由国家药监局组织对原食品药品监管总局印发的《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械现场检查指导原则》《医疗器械生产质量管理规范植入性医疗器械现场检查指导原则》进行修订后形成，随通知一并发布意见反馈表。

合规解读

其一，检查基准十年一换。现行两项指导原则均为原食品药品监管总局2015年前后印发的“现场检查指导原则”，施行至今已逾十年——期间《医疗器械监督管理条例》完成大修、《医疗器械生产监督管理办法》全面重构、《医疗器械生产质量管理规范》配套要求持续细化，老原则与新法规的脱节日益明显。此次修订将2015年版“现场检查指导原则”升级为“检查指导原则”，名称上的变化意味着检查视野不再局限于生产现场的“一时一地”，而是覆盖注册人全生命周期的质量责任落实情况，委托生产、多场地生产等新业态检查需求也将在新原则中找到落点。

其二，无菌与植入性是检查风险最高的两个品类。这类产品直接接触人体组织或长期留存体内，无菌保证水平、灭菌过程确认、洁净环境控制、批记录可追溯性历来是飞行检查的高频缺陷区，也是召回与处罚的集中领域。检查指导原则修订后，各级监管部门对无菌、植入性企业的日常检查、飞行检查将有更细化的判定尺度，检查发现的结论性表述将更趋统一，企业“体系自评良好但检查结论不合格”的预期差会显著收窄。

其三，征求意见窗口仅半个月。征求意见期为9月23日至10月8日，且本次修订是纯技术性文件修订，不存在立法程序的长周期——正式稿落地节奏可能快于企业预期，留给企业的对标缓冲期有限。对无菌、植入性医疗器械生产企业（含委托生产双方）而言，检查基准更新即质量体系自查清单更新：新原则正式发布之日，就是检查表切换之时。提前逐条比对新旧原则差异、识别自身体系短板，远比等待检查结论出来后再整改主动。

检查指导原则从“现场”走向“全生命周期”，无菌与植入性企业的合规对标刻度正在被重新校准。

CIO提示：无菌、植入性医疗器械是生产检查与飞行检查的高风险领域。CIO在线作为医药第三方合规服务机构，可提供医疗器械GMP合规咨询、生产许可与检查应对辅导、无菌/植入性产品质量体系差距分析、委托生产合规管理等服务，助力企业在检查基准切换期完成体系升级。

本期简讯

【监管资讯】海南省药监局多措并举强化集采中选药品监管（9月28日）：将中选企业和品种全部纳入年度重点监管台账，落实中选企业监督检查、中选品种质量抽检“两个全覆盖”，集中供货前组织风险监测、不符合规定的一律不得供货；紧盯低价中标、新获批药品、委托生产、无菌制剂等高风险领域强化精准靶向检查；健全“整改—复核—销号”闭环管控体系，杜绝“高类低备”“先变更后研究”；督促中选持有人健全最高管理者召集的风险会商制度、强化药物警戒与药品追溯，对B证持有人和委托生产模式企业重点督促全链条管理责任；融入粤桂闽琼联防联控协作，对数据造假、擅自变更工艺、体系空转坚持“零容忍”；同时对中选产品扩产增能开通快速审评通道。集采中选企业应对照上述要求开展自查，坚持“降价不降质”。

【法规资讯】CMDE公开征求《α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂注册审查指导原则（2026年修订版）》等4项医疗器械注册审查指导原则意见（9月24日），4项文件分别为α-氰基丙烯酸酯类医用粘合剂（2026年修订版）、可吸收止血产品（2026年修订版）、一次性使用注射针（多头）、一次性使用胰岛素泵用储液器注册审查指导原则，征求意见截止时间为2026年10月20日。相关产品注册申报企业应对照征求意见稿梳理审评关注要点，按时限反馈意见。

【处罚资讯】湖北省药品监督管理局公示行政处罚信息摘要（9月24日）：武汉某生物科技企业生产经营不符合化妆品注册资料载明的技术要求的化妆品，违反《化妆品监督管理条例》第二十九条第二款，依据第六十条第（二）项处以没收违法产品、罚款，当事人须自收到行政处罚决定书之日起十五日内主动履行（鄂药监武妆处罚〔2026〕2号）。化妆品注册人、备案人应确保实际生产经营与注册资料载明的技术要求一致，配方、工艺等注册事项变更须依法履行变更手续后再行实施。

来源与声明：本期资讯来源于国家药监局、CMDE、海南省药监局、湖北省药监局等官方公开信息，仅供行业合规参考。我们不保证所载信息的完整性与实时性，任何决策请以监管部门正式发布的文件为准。如信息涉及贵司权益或需更正，请与我们联系。

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