IPD（集成产品开发）在药物开发的实践

审评过程中主体发生变更，该如何申报？

药品注册申请审评审批过程中，申请人机构名称发生变更，可按以下不同情况分别处理……

中药企业常见质量问题讨论

质量管理体系现场核查为“整改后复查”，注册申请人应关注什么?

应当在注册核查结束后6个月内完成整改并向中心一次性提交整改报告，必要时中心可开展现场复查。

已注册医疗器械哪些内容发生变化时，需要进行变更注册？

已注册的第二类、第三类医疗器械产品，在设计、原材料、生产工艺、适用范围、使用方法等内容发生实质性变化时，有可能影响该医疗器械的安全性、有效性。

【实战分享】如何筹建药品批发企业现代化物流，质量负责人必知！

2005年，国家食品药品监管局在《关于加强药品监督管理促进药品现代物流发展的意见》中，要求各省推行药品现代流通模式......

药品生产企业质量保证部的职责范围是什么？

1、质量监督；对各生产车间生产全过程的监控，对从原料、辅料、包装材料到中间产品和成品的监控。 2、质量检验：厂中心化验室和车间化验室的质量检验……

药品生产企业扩大生产品种，如何在原址基础上新增生产线？

1、新建生产车间生产新品种需严格按照GMP要求进行车间设计； 2、每一个生产设备在安装调试后都需要进行验证（包括洁净度、温湿度）； 3、在工艺验证检验合格后向省局提出GMP符合性检查的申请； 4、抽检样品合格后，新增生产线才可投入使用。

在微信公众号违规发布医疗器械广告，广州1企业被处罚

涉处方药违法销售，广州2家药店被警告