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四川省首次进口药材审批申请指南、流程

2024年 四川省 药品-药品
本指南相关服务


基本信息

1. 办理部门:四川省药品监督管理局

2. 办理方式:窗口办理、网上办理

3. 办理地点:四川省成都市青羊区草市街道-2号5楼省政务服务大厅综合窗口

4. 药监咨询:028-86912503      CIO咨询:400-003-0818

受理条件

1、药材进口单位,应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业,以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。

2、进口的药材应当符合国家药品标准。中国药典现行版未收载的品种,应当执行进口药材标准;中国药典现行版、进口药材标准均未收载的品种,应当执行其他的国家药品标准。少数民族地区进口当地习用的少数民族药药材,尚无国家药品标准的,应当符合相应的省、自治区药材标准。

办理流程

流程文字说明

法定办结时限:35个工作日;承诺办结时限:14个工作日

1、受理(时限:2个工作日)

2、决定(时限:10个工作日)

3、颁发和送达(时限:2个工作日)

>>委托办理咨询 进口药材备案

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申请材料

1、药材基源鉴定证明;

2、药品生产许可证;

3、首次进口药材购货合同;

4、公证文书;

5、营业执照;

6、药品经营许可证;

7、首次进口药材证明性文件;

8、首次进口药材授权委托书;

9、出口商主体登记证明文件;

10、首次进口药材归档资料目录;

11、首次进口药材申请表;

12、药材资源情况说明;

13、首次进口药材承诺书;

14、药材标准;

15、营业执照。

常见问题

问题1:提交的英文材料需要翻译吗?

答:需要。

问题2:可申请进口的药材品种有哪些?

答:申请进口的药材应当是中国药典现行版、进口药材标准及部颁标准等收载的品种。同时,为保证少数民族地区用药需求,对未收载入国家药品标准的,但相应的省、自治区药材标准收载的少数民族药材也可申请进口,供当地习用。

问题3:药材进口单位需具备哪些资质?

答:进口单位应当是中国境内的中成药上市许可持有人、中药生产企业,以及具有中药材或者中药饮片经营范围的药品经营企业。考虑药材不同于制剂,其储存和养护有特殊的要求,以避免发霉、虫蛀,且通常单次进口量较大,为保证药材质量,要求药品经营企业需具有中药材或中药饮片经营范围。


本办事指南摘自药监局官网,如有变动,以官方发布为准。

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