基本信息
1. 办理部门：四川省药品监督管理局
2. 办理方式：窗口办理、网上办理
3. 办理地点：四川省成都市青羊区草市街道-2号5楼省政务服务大厅综合窗口
4. 药监咨询：028-86912503 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、传统中药制剂包括：
（1）由中药饮片经粉碎或仅经水或油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；
（2）由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；
（3）由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
2、医疗机构所备案的传统中药制剂应与其《医疗机构执业许可证》所载明的诊疗范围一致。属于下列情形之一的，不得备案：
（1）《医疗机构制剂注册管理办法（试行）》中规定的不得作为医疗机构制剂申报的情形；
（2）与市场上已有供应品种相同处方的不同剂型品种；
（3）中药配方颗粒；
（4）其他不符合国家有关规定的制剂。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：30个工作日；承诺办结时限：12个工作日
1、申请（时限：2个工作日）
2、审核（时限：8个工作日）
3、信息公开（时限：2个工作日）
>>委托办理咨询 传统工艺配制中药制剂首次备案
申请材料
1、传统工艺配制中药制剂备案申请表；
2、传统工艺配制中药制剂首次备案药品说明书样稿；
3、传统工艺配制中药制剂首次备案证明性文件；
4、传统工艺配制中药制剂首次备案药学研究资料；
5、传统工艺配制中药制剂首次备案制剂申报信息；
6、传统工艺配制中药制剂首次备案标签样稿；
7、一致性声明；
8、传统工艺配制中药制剂首次备案药理毒理研究资料。
结果样本
常见问题
问题1：已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，是否需要再注册？
答：已取得批准文号的传统中药制剂，在该批准文号有效期届满后，各省级食品药品监督管理部门不予再注册，符合备案要求的，可按规定进行备案（注册时已提供的材料，不需要重新提供）；对此前已受理的此类制剂注册申请，申请人可选择申请撤回，改向所在地 省级食品药品监督管理部门备案。
问题2：传统中药制剂备案信息平台自动公开的信息有哪些？
答：传统中药制剂备案信息平台自动公开传统中药制剂备案的基本信息，公开信息包括：传统中药制剂名称、医疗机构名称、配制单位名称、配制地址、备案时间、备案号、配制工艺路线、剂型、不良反应监测信息。传统中药制剂备案中的内控制剂标准、处方、辅料、工艺参数等资料不予公开。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
