基本信息
1、办理部门：国家药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理，快递申请
3、办理地点：（1）北京市朝阳区建国路128号；（2）北京市西城区宣武门西大街28号大成广场3门一层
4、咨询电话：注册受理咨询：010-85242306（周二、周四）或010-88331793（周一、周二全天） 审评业务咨询：010-85243528（周一、周三、周五） CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，受理行政许可申请。申请人应当为能够承担相应法律责任的企业或者药品研制机构等。境外申请人应当指定中国境内的企业法人办理相关药品注册事项。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：60个工作日；承诺办结时限：5个工作日
1、受理；
2、审评（由药品审评中心组织药学、医学和其他技术人员对已受理的药物临床试验申请进行审评）；
3、决定；
4、送达。
申请材料
1、（一）中药注册临床试验：1.临床试验申请表；>>临床试验申请表
2、（一）中药注册临床试验：2.行政文件和药品信息；
3、（一）中药注册临床试验：3.概要；
4、（一）中药注册临床试验：4.药学研究资料；
5、（一）中药注册临床试验：5.药理毒理研究资料；
6、（一）中药注册临床试验：6.临床研究资料
7、（二）化学药品、生物制品注册临床试验：1.临床试验申请表；>>临床试验申请表
8、（二）化学药品、生物制品注册临床试验：2.《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》。
结果样本
常见问题
问题1：创新药具体包括什么？
答：创新药指含有新的结构明确、具有药理作用的化合物，且具有临床价值的药品，不包括改良型新药中2.1类的药品。
问题2：临床试验申请是否适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》？
答：临床试验申请也可适用《M4：人用药物注册申请通用技术文档（CTD）》。
问题3：含有未知活性成份的新复方制剂按什么申报？
答：含有新的结构明确的、具有药理作用的化合物的新复方制剂，应按照新注册分类1进行申报。
问题4：进口药品申报资料是否全部翻译为中文？
答：根据《药品注册管理办法》，全部申报资料应当使用中文并附原文，其他文种的资料可附后作为参考。中文译文应当与原文一致。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
