江西省第二、三类医疗器械生产许可变更（增加生产范围）申请指南、流程

符合《医疗器械监督管理条例》第739号、《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第53号）第十五条规定，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按要求提交全部补充申请材料，即可办理。

1、受理（时限：0个工作日）

办理结果：核对申请材料是否齐全、是否符合法定形式，符合的予以受理；对材料不齐全或不符合法定形式的，当场一次性告知应补证的全部材料；不符合受理条件的，不予受理并告知受理的理由。

2、审查（时限：20个工作日）

办理结果：对决定予以受理的申请是否符合办理条件进行实质性审核。符合办理条件的，作出予以许可的决定；不符合办理条件的，作出不予行政许可的决定，并根据业务流程业务办结。

3、办结（时限：10个工作日）

办理结果：符合办理条件的，作出予以许可的决定；不符合办理条件的，作出不予行政许可的决定，并根据业务流程业务办结。

>>委托办理咨询 医疗器械生产许可证变更

办理流程图

1、《医疗器械生产许可变更申请表》；>>申请表

2、所增加产品的医疗器械注册证和产品技术要求复印件；

3、生产车间首次增加的应当提供生产场地的相关文件复印件，有特殊生产环境要求的产品，还应当提交设施、环境的证明文件复印件；

4、主要生产设备和检验设备目录；

5、工艺流程图（根据产品特性，标注关键工序及净化生产工序）；

6、质量手册和程序文件；

7、证明售后服务能力的相关材料；>>材料

8、经办人的授权文件； 材料合法、真实、准确、完整和可追溯证明文件；>>声明

9、受托生产的还要提供委托生产合同及医疗器械委托生产质量协议。>>指南