基本信息
1. 办理部门：设区的市级市场监督管理局
2. 办理方式：网上办理，窗口办理
3. 办理地点：各地政务服务中心窗口
4. CIO咨询：400-003-0818
受理条件
从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：
（一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称；
（二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所；
（三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件；
（四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度；
（五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。
办理流程
流程文字说明
1、在线申报：申请人在政务服务网在线申报；
2、申请：申请人递交申报材料；
3、受理：材料符合要求，给予受理；
4、审查：对提交材料进行审查；
5、决定：对材料符合的进行备案；
6、证件制作与送达。
申请材料
1.第二类医疗器械经营备案表；>>第二类医疗器械经营备案表
2.营业执照；
3.第二类医疗器械经营备案表（同时从事第三类医疗器械经营）；
4.居民身份证；
5.法定代表人（企业负责人）、质量负责人身份证明、学历或职称证明；
6.企业组织机构与部门设置；
7.医疗器械经营范围、经营方式；
8.经营场所和库房的地理位置图、平面图、房屋产权文件或者租赁协议复印件；
9.主要经营设施、设备目录；
10.信息管理系统基本情况；
11.经办人授权文件；
12.经营质量管理制度、工作程序等文件目录；
13.组织机构图（注明各岗位人员姓名），企业员工花名册；医疗器械物流负责人的身份证1明、学历或职称证明复印件；
14.承接医疗器械贮存、配送服务库房布局（库房面积/容积，贮存温度）、功能分区；
15.贮存、运输设施设备目录；
16.承接医疗器械贮存、配送质量管理制度文件目录；
17.计算机信息管理系统说明（提供系统截图）；
18.质量保证协议（储运委托合同）格式文本。
结果样本
常见问题
问题1：医疗器械分类标准是什么？
答：我国对医疗器械按照风险程度实行分类管理。第一类是风险程度低，实行常规管理可以保证其安全、有效的医疗器械。第二类是具有中度风险，需要严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。第三类是具有较高风险，需要采取特别措施严格控制管理以保证其安全、有效的医疗器械。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
