基本信息
1、办理部门：上海市药品监督管理局
2、办理方式：窗口办理，网上办理，快递申请
3、办理地点：上海市徐汇区虹梅路街道宜山路728号3号楼底楼大厅上海市药品监督管理局行政服务中心1-5号窗口
4、咨询电话：021-63269368 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申报符合形式审查要求，或者申请人按照要求提交全部补充资料。
办理流程
流程文字说明
法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：5个工作日
1、申请：申请人通过省政务服务网网上申报，并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求，提供一套纸质材料，通过邮寄或直接递交，或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。
2、受理：5个工作日。
申请材料齐全，符合法定形式，具体见申请材料目录。
3、审查与决定：5个工作日。
特别程序：技术审评。
4、颁证与送达：10个工作日。
加盖电子签章的《医疗器械注册变更文件》通过企业申报端口推送至行政相对人。
申请材料
1、《第二类体外诊断试剂变更注册申请表》；>>申请表
2、被委托人身份证；
3、监管信息；
4、综述资料；
5、非临床资料；
6、临床评价资料；
7、产品说明书；
8、质量管理体系文件。
结果样本
常见问题
问题1：医疗器械定义是什么？
答：医疗器械，是指直接或者间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料以及其他类似或者相关的物品，包括所需要的计算机软件；其效用主要通过物理等方式获得，不是通过药理学、免疫学或者代谢的方式获得，或者虽然有这些方式参与但是只起辅助作用；其目的是：（一）疾病的诊断、预防、监护、治疗或者缓解；（二）损伤的诊断、监护、治疗、缓解或者功能补偿；（三）生理结构或者生理过程的检验、替代、调节或者支持；（四）生命的支持或者维持；（五）妊娠控制；（六）通过对来自人体的样本进行检查，为医疗或者诊断目的提供信息。
问题2：按医疗器械管理的体外诊断试剂有哪些？
答：按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品，可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂不属于本办法管理范围。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
