基本信息
1. 办理部门：浙江省药品监督管理局
2. 办理方式：网上申请，现场窗口申请，邮寄申请
3. 办理地点：浙江省杭州市莫干山路文北巷27号一楼受理大厅5、6号窗口
4. 药监咨询：0571-88903246 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
申请人持有国家食品药品监督管理总局出具的《中药品种保护申请受理通知书》。
办理流程
流程文字说明
1、申请
申请人向国家药品监督管理取得中药品种保护申请《受理通知书》，递交纸质申请表及相关纸质申请材料；资料可以通过邮寄或现场直接递交。
2、受理（时限：5个工作日）
办理结果：（1）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的出具不予受理通知书。
（2）材料不齐全或者不符合法定形式，一次性告知补正的全部材料，送达《补正申请材料通知书》。
（3）申请材料齐全并且符合法定形式，予以受理并送达《受理通知书》。
3、审查和决定（时限：20个工作日）
办理结果：自受理申请之日起，20个工作日内（不含检验、标准复核、审评、现场检查等时间及企业补正资料时间）进行审查，符合规定的，予以审查通过；不符合规定的不予审查通过。作出批准决定的，出具中药品种保护现场核查报告审核意见和制作《初审意见表》。
4、送达（时限：10个工作日）
办理结果：10日内将申报资料等报国家药品监督管理局。
申请材料
1、《中药品种保护申请表》；>>申请表
2、企业合法登记文件、药品批准文件、生产许可证等证件材料；
3、申请保护依据与理由综述；
4、批准上市前的研究资料；
5、批准上市后的研究资料；
6、拟改进提高计划与实施方案。
结果样本
常见问题
问题1：中药品种首次保护、同品种保护、延长保护期申请，应向哪个部门提出？
答：根据《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注[2009]57号） 规定，中药品种保护申请应向国家食品药品监督管理局行政受理服务中心（以下简称局受理中心）提出。
问题2：省药监局在中药品种保护申请中主要职能是什么？
答：根据《关于印发中药品种保护指导原则的通知》（国食药监注[2009]57号） 规定，各省（区、市）食品药品监管部门负责对被国家药品监督管理局受理的中药品种保护申请的申报资料的真实性核查和初审。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
