基本信息
1. 办理部门：浙江省药品监督管理局
2. 办理方式：网上申请，现场窗口申请，邮寄申请
3. 办理地点：浙江省药品监督管理局行政审批事项受理大厅（杭州市西湖区西溪街道）1、2号窗口
4. 药监咨询：0571-88903246-1 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
浙江省内企业拟生产的医疗器械在《医疗器械分类目录》及分类补充规定文件中无对应的品种，或者企业依据上述规定文件不能自行判断类别而需申请类别确认的情形。
办理流程
流程文字说明
1、申请
申请人通过省政务服务网网上申报，并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求，提供一套纸质材料，通过邮寄或直接递交，或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。
2、受理（时限：1个工作日）
办理结果：（1）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的出具不予受理通知书
（2）材料不齐全或者不符合法定形式，一次性告知补正的全部材料，送达《补正申请材料通知书》。
（3）申请材料齐全并且符合法定形式，予以受理并送达《受理通知书》。
3、审查和决定（时限：30个工作日）
办理结果：（1）类别明确的，系统回复（网上公布），申请人可自行下载告知书。（2）类别不明确的，上报国家总局标准管理中心。
4、送达
办理结果：网上公布审核结果告知书。
申请材料
结果样本
常见问题
问题1：什么是定制式医疗器械？
答：定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。
问题2：如何查询申请状态和结果。
答：申请企业登陆“医疗器械分类界定信息系统”，点击“查询”界面下的“当前状态”，即可查询申请状态和结果。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
