基本信息
1. 办理部门：浙江省药品监督管理局
2. 办理方式：网上申请
3. 办理地点：浙江省药品监督管理局行政审批事项受理大厅（杭州市西湖区西溪街道）1-3号窗口
4. 药监咨询：0571-88903246 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
医疗器械生产企业及医疗机构共同作为定制式医疗器械备案人。
一、定制式医疗器械生产企业应当具备以下条件：
（一）有定制式医疗器械研制、生产所需的专业技术人员；
（二）具备定制式医疗器械研制能力和研究基础；
（三）有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械注册证及相应生产许可证（境外生产企业应当持有注册地或者生产地址所在国家或者地区医疗器械主管部门出具的企业资格证明文件）；
（四）有相同类型的依据标准规格批量生产的医疗器械的生产能力和生产经验，并符合相应的质量管理体系。
二、使用定制式医疗器械的医疗机构应当具备以下条件：
（一）三级综合或者三级专科医院，具有与使用的定制式医疗器械相适应的诊疗项目；
（二）有在医疗机构注册的、能够使用定制式医疗器械的主诊医师；
（三）具备使用同类已上市产品的经验，已开展同种疾病研究和治疗，临床专业水平国内先进；
（四）具备较高的医疗器械管理水平，已建立完善的医疗器械使用质量管理体系，具备医疗器械使用评价和医疗器械不良事件监测能力。
办理流程
流程文字说明
1、申请
申请人通过省政务服务网网上申报，并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求，提供一套纸质材料，通过邮寄或直接递交，或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。
2、受理（时限：1个工作日）
办理结果：（1）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的出具不予受理通知书；
（2）材料不齐全或者不符合法定形式，一次性告知补正的全部材料，送达《补正申请材料通知书》；
（3）申请材料齐全并且符合法定形式，予以受理并送达《受理通知书》。
3、审查和决定（时限：当场办结）
办理结果：（1）申请人的申请材料符合法定条件，标准、审核通过的，出具核准、审批文件。（2）申请人的申请材料不符合法定条件、标准，审核不通过的，出具不予核准、审批文件。
4、送达（时限：10个工作日）
办理结果：送达审批文件。
申请材料
1、定制式医疗器械备案表；
2、生产使用定制式医疗器械必要性的说明，包括患者病损特殊性、定制式医疗器械特点、预期提高疗效等说明；
3、定制式医疗器械研制相关资料；
4、产品风险分析资料；
5、生产制造信息；
6、临床使用方案（包括患者救治预案）；
7、伦理委员会意见；
8、生产企业与医疗机构的协议，协议应当明确各方责任和义务；
9、佐证性文件及材料；
10、符合性声明。
结果样本
常见问题
问题1：什么是定制式医疗器械？
答：定制式医疗器械是指为满足指定患者的罕见特殊病损情况，在我国已上市产品难以满足临床需求的情况下，由医疗器械生产企业基于医疗机构特殊临床需求而设计和生产，用于指定患者的、预期能提高诊疗效果的个性化医疗器械。
问题2：定制式义齿是否属于定制式医疗器械？
答：定制式义齿属于患者匹配医疗器械，不属于定制式医疗器械。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
