基本信息
1、办理部门：吉林省药品监督管理局
2、办理方式：网上办理
3、办理地点：吉林省长春市南关区人民大街9999号吉林省政务服务中心B1层1-8号综合窗口
4、咨询电话：0431-82752009 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
医疗机构
办理流程
流程文字说明
法定办理时限：30个工作日；承诺办理时限：15个工作日
1、受理（时限：5个工作日）
2、审核决定（时限：15个工作日）
申请材料
1、《医疗机构应用传统工艺配制中药制剂备案表》原件；
2、制剂名称及命名依据；
3、立题目的和依据；
4、证明性文件；
5、说明书及标签设计样稿；
6、处方组成、来源、理论依据及使用背景情况；
7、详细的配制工艺及工艺研究资料；
8、质量研究的试验资料及文献资料；
9、内控制剂标准及起草说明；
10、制剂的稳定性试验资料；
11、连续3批样品的自检报告书；
12、原、辅料的来源及质量标准；
13、直接接触制剂的包装材料和容器的选择依据及质量标准；
14、主要药效学试验资料及文献资料；
15、单次给药毒性试验资料及文献资料；
16、重复给药毒性试验资料及文献资料。
结果样本
无
常见问题
问题1：传统中药制剂包括什么?
答：1.由中药饮片经粉碎或者仅经水或者油提取制成的固体（丸剂、散剂、丹剂、锭剂等）、半固体（膏滋、膏药等）和液体（汤剂等）传统剂型；2.由中药饮片经水提取制成的颗粒剂以及由中药饮片经粉碎后制成的胶囊剂；3.由中药饮片用传统方法提取制成的酒剂、酊剂。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
