基本信息
1、办理部门：浙江省药品监督管理局
2、办理方式：网上申请，现场窗口申请，邮寄申请
3、办理地点：浙江省杭州市莫干山路文北巷27号一楼受理大厅1、2号窗口
4、药监咨询：0571-88903246-1 CIO咨询：400-003-0818
受理条件
1、注册申请人取得第二类医疗器械注册证书，且注册证在有效期内。
2、医疗器械注册证及附件载明的内容发生变化。
3、办理医疗器械注册事务的人员具有相应的专业知识，熟悉医疗器械注册管理的法律、法规、规章和技术要求。
办理流程
流程文字说明
1、申请
申请人通过省政务服务网网上申报，并提交相关电子申请材料。申请人按照申报资料要求，提供一套纸质材料，通过邮寄或直接递交，或者委托相关人员递交省药品监督管理局受理大厅。
2、受理（时限：5个工作日）
办理结果： 对申请材料进行初步审核，材料不齐全或者不符合法定形式，5个工作日内一次性告知补正的全部材料，送达《补正申请材料通知书》。
（1）申请事项依法不属于本行政机关职权范围的出具不予受理通知书；
（2）材料不齐全或者不符合法定形式，5个工作日内一次性告知补正的全部材料，送达《补正申请材料通知书》；
（3）申请材料齐全并且符合法定形式，予以受理并送达《受理通知书》。
3、审查（时限：60个工作日（申请人补充资料的时间不计算在审评时限内））
办理结果：受理后，受理大厅3个工作日内将申报材料移交省医疗器械审评中心。 省医疗器械审评中心在60个工作日内完成技术审评工作；技术审评过程中需要申请人补正资料的，省医疗器械审评中心一次性告知申请人需要补正的全部内容，申请人应当在1年内按照补正通知的要求一次提供补充资料，省医疗器械审评中心自收到补充资料之日起60个工作日内完成技术审评；申请人补充资料的时间不计算在审评时限内；申请人对补正资料通知内容有异议的，可以向省医疗器械审评中心提出书面意见，说明理由并提供相应的技术支持资料。
4、决定（时限：20个工作日）
办理结果：（1）作出批准决定的，10个工作日内直接送达批件或通过快递邮寄送达至申请人。（2）作出不予批准决定的，10个工作日内送达不予批准文件。
5、送达（时限：10个工作日）
办理结果：据申请人选择的送达方式送达批件结果。
>>委托办理咨询 医疗器械注册证 变更注册
流程文字说明
申请材料
1、营业执照副本和组织机构代码证的复印件；
2、符合性声明；
3、原医疗器械注册证及其附件的复印件、历次医疗器械注册变更文件复印件；
4、第二类医疗器械注册许可事项变更申请表；>>第二类医疗器械注册许可事项变更申请表
5、浙江省第二类医疗器械注册变更申请表(包含委托他人代办的注册人授权书及班办理人身份证复印件，有法人代表签字、企业公章、日期）（原件）；>>浙江省第二类医疗器械注册变更申请表
6、注册人关于变更情况的声明；
7、变更申请项目申报资料；
8、与产品变化相关的安全风险管理报告；
9、变化部分对产品安全性、有效性影响的资料；
10、针对产品技术要求变化部分的注册检验报告；
11、具体变更情况的其他技术资料要求。
结果样本
常见问题
问题1：企业办理审批或备案业务是否可以委托他人办理？
答：可以。委托他人代理的，请填写指定代表或者委托代理人证明，并携带代理人身份证件原件复印件。
本办事指南摘自药监局官网，如有变动，以官方发布为准。
