辽宁省体外诊断试剂注册申请指南、流程

法定办结时限：20个工作日；承诺办结时限：14个工作日

1、申请（时限：5个工作日）

2、受理（时限：5个工作日）

3、审核

4、决定

5、送达

>>委托办理咨询 体外诊断试剂注册证核发

办理流程图

1、监管信息-申请表；>>辽宁省体外诊断试剂申请表

2、监管信息-章节目录；

3、监管信息-术语、缩写词列表；

4、监管信息-产品列表；

5、监管信息-关联文件；

6、监管信息-申报前与监管机构的联系情况和沟通记录；

7、监管信息-符合性声明；

8、综述资料-章节目录；

9、综述资料-概述；

10、综述资料-产品描述；

11、综述资料-适用范围和禁忌证；

12、综述资料-申报产品上市历史；

13、综述资料-其他需说明的内容；

14、非临床资料-章节目录；

15、非临床资料-产品风险管理资料；

16、非临床资料-医疗器械安全和性能基本原则清单；

17、非临床资料-产品技术要求及检验报告；

18、非临床资料-研究资料；

19、非临床资料-非临床文献；

20、非临床资料-稳定性研究；

21、非临床资料-其他资料；

22、临床评价资料-章节目录；

23、临床评价资料-临床评价资料；

24、临床评价资料-其他资料；

25、产品说明书和标签样稿-章节目录；

26、产品说明书和标签样稿-产品说明书；

27、产品说明书和标签样稿-标签样稿；

28、产品说明书和标签样稿-其他资料；

29、质量管理体系文件-综述；

30、质量管理体系文件-章节目录；

31、质量管理体系文件-生产制造信息；

32、质量管理体系文件-质量管理体系程序；

33、质量管理体系文件-管理职责程序；

34、质量管理体系文件-资源管理程序；

35、质量管理体系文件-产品实现程序；

36、质量管理体系文件-质量管理体系的测量、分析和改进程序；

37、质量管理体系文件-其他质量体系程序信息；

38、质量管理体系文件-质量管理体系核查文件。